西湖区企业艾康生物取得新冠病毒抗原检测试剂证书！
疫情防控
3月16日，浙江省首批、杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。
据悉，该产品由西湖区企业艾康生物技术（杭州）有限公司（以下简称“艾康生物”）生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
艾康新冠病毒抗原检测试剂
即将上市销售
“我们的新冠病毒抗原检测试剂将于一周后正式上市销售，近期产量将扩展至200万人份每天，预计最终日产能将达到1000万人份以上。”艾康生物相关负责人介绍。
艾康生物成立于1995年，从事医疗器械类、生物医疗类产品的研发生产，是IVD（体外诊断）领域的领军企业。
目前，艾康拥有3万多平方米占地面积、2000名员工，已具备10多亿人份血糖测试条、200多万台仪器的生产能力。
除了血糖检测系统，艾康生物还拥有核酸纯化试剂、免疫检测试剂等100多种快速诊断产品，产品远销全球130多个国家和地区。
艾康生物很早就瞄准了新冠抗原检测试剂市场，经过研发、系统验证及临床试验，已在国外获批上市，产品出口至欧洲、美洲及东南亚等地。
值得一提的是，针对艾康生物抗原检测试剂生产规模短时间内急剧扩大的现状，西湖区市场监管局提前介入，做好预沟通、预审核工作，要求企业质量管理队伍规模紧跟产能扩大，产量翻番的同时质量要求不降低。截至目前，艾康生物已经建立了超过200人的质量管理队伍。
“新冠抗原检测试剂作为医疗器械类产品有严格的上市要求，研发完成后需要系统验证和临床实验，我们此次是在严格监管的基础上进行了提速。”区市场监管局相关工作人员介绍。
下一步，西湖区将紧跟形势，继续做好新冠病毒抗原检测试剂的质量安全监管工作，确保新冠病毒抗原检测应用方案的顺利实施。
对于消费者关心的如何购买、使用新冠病毒抗原检测试剂以及使用后如何处理的问题，区市场监管部门也给出了解答。
疫情防控期间，消费者可到药店线下购买，线上购买要认准商户是否拥有相应《医疗器械经营许可证》。
药店在零售抗原检测试剂时要告知顾客必须认真仔细的阅读产品说明书，按说明书进行自测和查看结果；
推荐药店实名登记销售抗原检测试剂。
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