中闻原创 ｜ 刘锋律师：药事法律实务（二）：MAH制度全解之MAH的法定职责

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为了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全、保护和促进公众健康，国家药品管理制度积极与医药发达国家接轨，以提升药品质量、优化产业结构、重构资源配置。2015年11月5日全国人大常委决定开展MAH（药品上市许可持有人）制度试点，于2019年12月1日正式施行了新《中华人民共和国药品管理法》，至此，MAH制度正式在全国范围内生效执行，药品市场彻底由生产主导型市场转向技术主导型市场。MAH制度下的药品质量管理由分散制变为统一制，由药品上市许可持有人（以下简称持有人）负责药品全生命周期的统一管理，对持有人的管理能力和责任能力全面提高。基于上述情况，刘锋律师团队结合长期对医药企业提供合规服务的经验，就MAH的主要职责跟大家分享如下：

1.概览

取得药品注册证书的持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。持有人应当依照法律规定对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

2.药品质量保证职责

● 药品质量保证体系：持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

3.药品生产质量管理职责

● 药品生产质量管理规范：药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。

● 药品生产许可证：持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产的，持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议。

4.药品上市放行审核职责

● 上市放行规程：持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

● 药品经营许可证：持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业，并和受托经营企业签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。通过网络销售药品，应当遵守药品经营的有关法律规定。

● 依法制定价格：持有人在药品价格制定方面，对于依法实行市场调节价的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

5.药品储存、运输管理监督职责

持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

6.药品上市后风险管理职责

● 药品追溯制度：持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，制定药品安全事件处置方案。

● 药品上市后风险管理计划：持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展完成药品上市后研究，确证药品的安全性、有效性和质量可控性。

● 不良反应监测：持有人应积极开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似 药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

●年度报告制度：持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

7.其他职责

● 境外持有人：持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行持有人义务，与持有人承担连带责任。

● 上市许可转让：关于转让上市许可，持有人经国务院药品监督管理部门批准可以转让药品上市许可的，应该慎重选择受让方，审查其受让方是否具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行持有人义务。

● 健康检查：持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应保证其直接接触药品的工作人员每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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刘峰律师

● 北京市中闻律师事务所合伙人、中律联企业合规研究院研究员

● 北京市律师协会医药卫生法律专业委员会委员

● 中国健康教育协会健康服务机构质量管理分会理事

● 中国卫生法协会理事、中国管理科学院特约研究员

● 中律联医药健康法律研究院院长

ZHONGWEN

史腾律师

● 北京市中闻律师事务所专职律师

● 重庆大学工学学士、中国科学院理学硕士

● 作为合伙人助理协助合伙人办理民商事诉讼、常年法律顾问项目

● 作为专利工程师从事国际专利代理工作，协助专利律师从事涉外知识产权业务

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