翻译：精业济群
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能够通过欧盟、美国FDA认证的企业，代表了这些企业的质量管理水平，可是网上没有详细的完备的名单。近日笔者查阅了美国FDA网站与EDQM等网站，谷歌百度等，总结了较为详细的通过欧美企业的名单。
通过欧盟认证的中国企业网址http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do。
2.最新的由中国医药企业协会发布的国际化认证制剂企业名单，笔者总结了发布的全部三批名单和在新闻里提到的企业也作了补充了。希望能够给广大蒲友提供参考！
1、中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总 |
序 号 | 原 料 药 名 称 | 生 产 商 | 备 注 |
1 | 强力霉素Deoxycyline | 昆山市东方制药厂 | 抗生素 |
2 | 强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate | 昆山市东方制药厂 | 抗生素 |
3 | 盐酸四环素Tetracycline hydrocloride | 宁夏启元药业有限公司 | 抗生素 |
4 | 盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride | 苏州第四制药厂 | 抗生素 |
5 | 克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate | 苏州第四制药厂 | 抗生素 |
6 | 盐酸克林霉素Clindamycin | 重庆凯林制药公司 | 抗生素 |
7 | 青霉素钾Penicillin Potassium | 江西东风药业股份有限公司 | 抗生素 |
8 | 土霉素Oxytetracycline | 赤峰制药 | 抗生素 |
9 | 盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride | 赤峰制药 | 抗生素 |
10 | 盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
11 | 盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
12 | 丝裂霉素Mitomycin | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
13 | 妥布霉素碱Tobramycin Base | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
14 | 依维菌素Ivermectin | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
15 | 硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗生素 |
16 | 氟苷Fluorouracil Deoxyriboside | 浙江海正药业股份有限公司 | 抗病毒药,抗肿瘤药 |
17 | 异环磷酰胺Ifosfamide | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 抗肿瘤药 |
18 | 足叶乙甙Etoposide | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 抗肿瘤药 |
19 | 美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 抗肿瘤药 |
20 | 噻替哌Thiophosphoramide | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 抗肿瘤药 |
21 | 长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate | 江苏豪森药业股份有限公司 | 抗肿瘤药 |
22 | 金刚烷胺Amantadine | 东北制药 | 抗肿瘤药 |
23 | Ramantadine | 东北制药 | 抗肿瘤药 |
24 | 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride) | 桂林制药厂 | 抗肿瘤药,驱虫药 |
25 | 阿昔洛韦Aciclovir | 浙江车头药业有限公司 | 抗病毒药 |
26 | 利巴韦林Ribavirin | 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂 | 抗病毒药 |
27 | SM2（磺胺二甲嘧啶） | 西南合成制药股份有限公司 | 抗菌药 |
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| 上海三维制药有限公司 |
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| 北京第二制药厂 |
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| 浙江新赛科药业有限公司 |
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28 | SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠） | 西南合成制药股份有限公司 | 抗菌药 |
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| 上海三维制药有限公司 |
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29 | TMP（甲氧苄啶） | 西南合成制药股份有限公司 | 抗菌药 |
30 | SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum） | 西南合成制药股份有限公司 | 抗菌药 |
31 | SD（磺胺嘧啶sulfadiazine） | 西南合成制药股份有限公司 | 抗菌药 |
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| 上海三维制药有限公司 |
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32 | 磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ) | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
33 | 磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
34 | 磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na) | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
35 | 磺胺噻唑Sulfathiazole | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
36 | 奥美普啉Ormetoprim (OMP) | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
37 | 氟苯尼考Florfenicol (FFC) | 上海三维制药有限公司 | 抗菌药 |
38 | 酮洛芬Ketoprofen | 西南合成制药股份有限公司 | 消炎镇痛药 |
39 | 布洛芬Ibuprofen | 巨化集团公司制药厂 | 消炎镇痛药 |
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| 新华制药 |
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40 | 萘普生Naproxen | 浙江车头药业有限公司 | 消炎镇痛药 |
41 | 保泰松Butylpyridin | 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） | 消炎镇痛药 |
42 | 重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras | 武汉武药制药有限公司 | 拟肾上腺素药 |
43 | 麻黄素Ephedrini hydrochloride | 赤峰制药 | 肾上腺素受体激动剂 |
44 | 麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder | 赤峰制药 | 肾上腺素受体激动剂 |
45 | 氯氮平Clozapine | 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） | 安定药 |
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| 广东惠州东江制药厂 |
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46 | 茶碱Therophylline | 新华制药 | 利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药 |
47 | 布美他尼Bumetanide | 桂林制药厂 | 利尿药 |
48 | 赖诺普利Lisinopril | 浙江华海药业有限公司 | 降压药 |
49 | 卡托普利Captopril | 山东潍坊制药厂有限公司 | 降压药 |
50 | 盐酸二甲双胍Deltamine | 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） | 降血糖药 |
51 | 维库溴铵Vecuronium | 浙江仙居制药股份有限公司 | 肌松药 |
52 | 硫糖铝Sucralfate | 东北制药 | 抗溃疡抗酸药 |
53 | 愈创木酚甘油醚Guaifenesin | 天药股份天津新新制药厂 | 止咳化痰药 |
54 | 美索巴莫Methocarbamol | 天药股份天津新新制药厂 | 止咳化痰药 |
55 | 泼尼松Prednisone | 天津天药药业股份有限公司 | 糖皮质激素 |
56 | 氢化可的松Hydrocortisone | 新华制药 | 肾上腺皮质激素类药 |
57 | 环孢素（Cyclosporin A） | 福建科瑞药业有限公司 | 免疫抑制剂 |
58 | 盐酸格拉司琼 | 湖北百科药业 | 肿瘤化疗止吐药 |
59 | 磷酸氟达拉滨 | 湖北百科药业 | 抗肿瘤药 |
60 | 多个品种（不明） | 乐山三九长征药业股份有限公司 | 抗生素 |
61 | 两性霉素B（Amphotericin B） | 华药集团华胜公司 | 抗生素 |
62 | 美托拉宗(Metolazone) | 西安力邦制药有限公司 | 利尿、降压药 |
63 | 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride) | 陕西汉江制药厂 | 抗肿瘤药,驱虫药 |
(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内 |
只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内)
| 2、中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单 | 企业名称 | 认证类型 | 剂型 | 北京赛科药业有限责任公司 | 欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP | 片剂 | 深圳九新药业有限公司 | 欧盟（法国） GMP | 粉针 | 深圳立健药业有限公司 | 欧盟（德国） GMP | 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂 | 深圳致君制药有限公司 | 欧盟（瑞典） GMP | 粉针 | 浙江海正药业股份有限公司 | 欧盟（英国、德国）GMP | 胶囊剂，片剂，粉针 | 浙江华海药业股份有限公司 | 美国cGMP, 欧盟（德国） GMP | 片剂 | 北京泰德制药股份有限公司 | 日本 GMP | 无菌注射剂 | 北京悦康药业集团有限公司 | 欧盟（德国） GMP | 片剂、胶囊 | 上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司 | WHO认证 | 片剂、注射剂 | 石药集团欧意药业有限公司 | 美国 cGMP | 片剂 | 山东新华制药股份有限公司 | 欧盟（英国）GMP | 片剂 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 欧盟（德国）GMP | 片剂、胶囊 | 杭州民生药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂 | 浙江京新药业股份有限公司 | 欧盟（德国）GMP | 片剂 | 安徽华益药业 | 欧盟（英国）GMP | 片剂 | 备注：发布时间：2012年4月23日 | 发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商 | 数据统计：其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。 |
3、第二批通过制剂国际认证的15家企业名单 | 企业名称 | 认证类型 | 认证时间 | 剂型 | 无锡凯夫制药有限公司 | 欧盟（瑞典）GMP | 2010年3月 | 注射剂 | 大连美罗大药厂 | 澳大利亚TGA | 2005年9月 | 片剂 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 欧盟（德国）GMP、美国cGMP | 2007年7月（德国）、2011年4月(FDA) | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等 | 安士制药（中山）有限公司 | 美国cGMP | 2010年5月 | 片剂 | 扬子江药业集团有限公司 | 欧盟（德国）GMP | 2010年10月 | 片剂、胶囊剂 | 华北制药股份有限公司北元分厂 | WHO | 2010年6月 | 无菌粉针剂、片剂、胶囊 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP | 2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA） | 注射剂 | 浙江华立南湖制药有限公司 | WHO | 2006年2月 | 片剂 | 先声药业有限公司 | 欧盟（芬兰）GMP | 2011年4月 | 散剂 | 海南普利制药有限公司 | WHO | 2012年7月 | 注射剂 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 欧盟（英国等）GMP | 2009年9月 | 片剂 | 常州四药制药有限公司 | 美国cGMP | 2009年8月 | 胶囊剂 | 人福普克药业（武汉）有限公司 | 美国FDA | 2010年3月至2011年11月 | 片剂、胶囊剂、外用软膏 | 齐鲁天和惠世制药有限公司 | 欧盟（德国）GMP | 2012年6月 | 冻干粉针剂 | 齐鲁制药有限公司 | 澳大利亚TGA | 2012年8月 | 无菌头孢粉针、小容量注射剂 |
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| 备注：发布时间：2012年10月26日 | 发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商 | 4、第三批通过制剂国际认证的9家企业名单 | 企业名称 | 认证类型 | 认证时间 | 剂型 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 美国cGMP | 2013年12月 | 固体制剂 | 常州制药厂有限公司 | 欧盟GMP（德国） | 2012年7月 | 固体制剂 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 英国MHRA、日本GMP | 2014年4月、 2014年1月 | 无菌粉针制剂 | 江苏豪森医药集团有限公司 | 美国cGMP | 2013年5月 | 注射剂 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 美国cGMP | 2012年10月 | 无菌粉针制剂 | 山东绿叶制药有限公司 | 欧盟GMP（德国） | 2013年11月 | 固体制剂 | 上海禾丰制药有限公司 | 澳大利亚TGA | 2010年3月 | 小容量注射液 | 深圳市海滨制药有限公司 | 欧盟GMP（德国） | 2012年5月 | 无菌粉针制剂 | 天津天士力圣特制药有限公司 | 英国MHRA | 2012年2月 | 固体制剂 |
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| 备注：发布时间：2014年6月25日 | 发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商 |
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补充：数据来源：新闻 | 5、通过美国FDA认证的中国制剂企业 | 企业名称 | 认证时间 | 剂型 | 浙江华海药业股份有限公司 | 抗艾滋病 | 奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线 | 2013.8.9 | 美罗药业 | 2014.1.19 | 固体制剂 | 石药集团 | 2010.6.10 | 口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药 | 苏州爱美津制药有限公司 | 2011.1 | 口服固体制剂 | 天津金耀集团天药股份公司 | 2013.7 | 甲泼尼龙片剂 | 北京亚宝生物有限公司 | 2013年12月 | 生物固体制剂生产线 | 联邦制药珠海公司 |
| 1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 伊立替康注射剂 |
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