CDE、抠杂质何时休？注射剂一致性评价、继续抠？

作者：扁鹊  来源：蒲公英

导读：近期，了解到这样一个案例，创作激情被再次燃起。

先看一下国家药品审评中心(CDE)对一个外用贴剂的发补意见（2016年第4季度下发）：

1个外用贴剂，0.5mg/贴，1岁~成人用量0.5mg~2.0mg/日，可贴于上臀部、背部或胸部。申请方考虑：

1） 原料药质量标准规定最大单杂为0.2%，则制剂最大单杂为1μg~4μg/日，低于ICH制剂鉴定限。

2） 制剂加速试验6个月考核结果，主成分含量极其稳定，未有丝毫变化；且色谱条件下未见任何含量变化的杂质峰（该色谱条件完全可用于杂质研究）， 说明货架期内不会产生主成分降解杂质。

3） 本品为外用给药途径，杂质如此微量将不存在任何安全性问题，且原料药合成过程中未涉及到基因毒性杂质，均为一般杂质。

综上所述，申报方认为：杂质已在原料药阶段控制，制剂研发时无需研究，质量标准中也无需制订。结果得到以上发补意见。

这段对杂质研究的描述，研发人员早已见怪不怪，因为这是一段在所有发补意见中必不可少的内容，是“放之四海皆准”的八股文。

但申报方并未放弃，而是通过某种渠道与审评员进行了沟通，答复如下：我知道该品种杂质研究没有意义，但同品种申报的其他企业做了，我就只好要求贵公司也做！申请方听罢、顿时傻眼：这是神马儿逻辑，难道有人掉沟里了，我们后面的人就要陪着一起掉进去？而且是被你们裁判员轰下去的！

这种毫无意义的杂质研究，令我们企业动辄十几万元，甚至几十万元的资金化为乌有（还有数月时间成本），无非换来路人皆知的那三个字“未检出”（已按照要求花费几十万元研究，结果就如此）。呜呼哀哉，说一不二的CDE、你真是让我们爱恨交加啊。

这两年CDE的巨变，众人有目共睹，且是以更加开放和积极的步伐在不断提升。但现阶段几百位审评员，参差不齐的专业理解和个人认知的起伏不定，导致我们企业依然无法从内心深处真正拥护和爱戴你们！

化学药注射剂仿制药一致性评价即将开启，倘若抠杂质的要求卷土重来、甚至变本加厉，这让我们企业还怎么活啊！

谁能救救我们？

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