诺维信蛋白质专利经过复审委、北京一中院、北京高院及最高院重重考验终被维持有效
编者按：作为全球最大的工业酶制剂和微生物制剂企业，丹麦诺维信公司于2011年在中国发起首例生物领域的专利诉讼，涉案葡糖淀粉酶发明专利经历重重考验，复审委维持部分权利有效→北京一中院、北京高院要求复审委重新审查→最高人民法院再审判决维持维持国家知识产权局专利复审委员会的决定。
最终，诺维信的这件蛋白质专利被维持，欲知详情，请往下读。
原标题：近日，最高人民法院就诺维信蛋白质（葡糖淀粉酶）专利案作出再审判决，维持专利复审委员会的决定——历经曲折，诺维信蛋白质专利终被维持
诺维信公司的蛋白质（葡糖淀粉酶）专利权最终被维持有效！
作为全球最大的工业酶制剂和微生物制剂企业，丹麦诺维信公司于2011年在中国发起首例生物领域的专利诉讼，涉案葡糖淀粉酶发明专利因此经受了重重考验。先是国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）在专利权无效宣告请求案件中作出了维持涉案专利权部分有效的决定，但在随后的司法程序中，北京市第一中级人民法院（下称北京一中院）、北京市高级人民法院（下称北京高院）均判决撤销专利复审委员会的决定。然而，最高人民法院日前对这起专利权无效宣告行政案件作出再审判决，推翻了此前的北京一中院、北京高院判决，维持专利复审委员会的决定，认定葡糖淀粉酶专利权应予维持。
国内企业被诉侵权
酶是从微生物中提取的具有催化功能的一类蛋白质，葡糖淀粉酶则是一种能将淀粉转化为葡萄糖的酶，广泛应用于淀粉、淀粉糖、酒精和饮料等加工制造行业。但普通葡糖淀粉酶催化特异性较差，而诺维信公司研发的具有特定蛋白质序列和DNA序列的葡糖淀粉酶则是具有较高的催化特异性和热稳定性的发明，产品性能得到极大提升。作为全球最大的工业酶制剂和微生物制剂生产企业，诺维信公司的酶制剂产品在全球拥有超过40%的市场份额。
1998年11月，诺维信公司向国家知识产权局提交了一件名为“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利申请，并于2006年6月获得授权（专利号：ZL98813338.5），授权专利的权利要求涉及此种特定葡糖淀粉酶的产品特征、用途和生产方法。
2011年，诺维信公司及诺维信（中国）生物技术有限公司，以侵犯其上述专利权为由，将两家酶制剂生产企业山东隆大生物工程有限公司（下称山东隆大公司）和江苏博立生物制品有限公司（下称江苏博立公司）分别起诉至天津市第二中级人民法院。这两家被诉的企业都是国内酶制剂行业的龙头企业。
上述两起案件分别经天津市第二中级人民法院一审和天津市高级人民法院终审，均认定山东隆大公司和江苏博立公司构成专利侵权，须立即停止侵权、销毁侵权产品，并赔偿诺维信公司经济损失100余万元。
专利经受多重考验
在上述两起案件的审理过程中，山东隆大公司和江苏博立公司于2011年7月1日分别向专利复审委员会提起了针对涉案专利的专利权无效宣告请求。
专利复审委员会经过审理，基于诺维信公司修改后的权利要求，于2012年2月作出了维持该专利权部分有效的审查决定。这起专利权无效行政案件还入选了专利复审委员会2012年度十大案件。
然而，在此后的行政诉讼中，北京一中院、北京高院经审理先后作出判决，均撤销专利复审委员会对涉案专利作出的审查决定，并要求专利复审委员会就“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利权重新作出审查决定。
针对北京高院的判决结果，诺维信公司和专利复审委员会都向最高人民法院提出了再审申请。
案件再审过程中，诺维信公司坚持认为其涉案专利的权利要求能够得到说明书的支持，符合我国专利法的规定，请求最高人民法院撤销一审、二审法院此前作出的行政诉讼判决，维持专利复审委员会就涉案专利作出的决定。
上诉中，专利复审委员会认为，涉案专利的部分专利权应予维持，其作出的专利权无效宣告请求审查决定符合专利法的立法本意，保护和鼓励了科技创新，在发明人和公众利益之间找到了合适的平衡点。
最高人民法院认为，涉案专利申请日为1998年11月26日，因此该案应适用1992年修正的专利法。此案的争议焦点在于，涉案专利权利要求是否能够得到说明书的支持及该专利是否具有创造性。最高人民法院经审理后认为，涉案专利的权利要求能够得到说明书的支持；同时，涉案专利的技术方案具有创造性，专利复审委员会作出的认定正确。
据此，最高人民法院作出再审判决，撤销一审、二审法院此前作出的行政判决，维持专利复审委员会作出的无效宣告审查决定，即“热稳定的葡糖淀粉酶”发明专利权部分有效。
加强保护有助创新
专利复审委员会有关人士在接受本报记者采访时表示，由于蛋白质一级结构和功能的较难预期性，授予该类发明多大的保护范围一直是业界关注的重点。这起专利权无效行政案件诠释了生物领域允许保护范围的限定方式，有助于本领域技术人员解读和明晰该类发明可授权范围边界。通过这起专利权无效行政案件也明晰了专利权有效的保护范围。同时，该案例也警示国内创新主体，需要关注他人授权专利的权利要求保护范围，更需要尊重他人知识产权。
“最高人民法院的判决意义重大，表明中国高度重视知识产权保护，这一判决对于鼓励技术创新等具有重要和积极的引领作用。我们坚信，尊重知识产权将激励企业不断加大研发投入，有利于社会发展进步。”诺维信公司总法律顾问米克尔·维尔托夫（Mikkel Viltoft）表示。（本报记者 祝文明）
（文章来源：中国知识产权报）
以下是上述“专利侵权诉讼”的天津市高级人民法院二审的评析：
从诺维信葡糖淀粉酶侵权案看新蛋白质专利保护范围的界定
对生物领域涉及新蛋白质产品的发明，申请人为了获得较大的保护范围，经常采用同源性结合功能或“包含”结合功能的方式来限定生物序列。
但是，由于蛋白质一级结构与功能之间的关系具有高度不可预期的特性，这种限定往往被认为不符合专利法第二十六条第四款的规定，而不能获得授权或者导致专利被无效。因此，新蛋白质产品发明的保护范围及界定方式，一直是业内关注的重点。
本案是生物领域专利权人在中国成功维权的第一案，明晰了新蛋白质专利的可授权边界（同时限定同源性、来源物种和功能），为后续类似案件的申请以及确权和侵权判定提供了很高的指导价值。
专利权人丹麦诺维信公司拥有一项专利号为98813338.5，发明名称为“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利。2011年，该公司向天津市第二中级人民法院提起诉讼，状告山东隆大和江苏博立两家公司侵犯其专利权。 2011年7月，上述两家公司分别请求专利复审委宣告涉案专利无效。 涉案专利权利要求6涉及用同源性加功能限定的技术方案。实施例中，仅公开了SEQ ID NO: 7所示的多肽和SEQ ID NO: 34编码的多肽，除此之外并没有提供与上述多肽具有同源性的其他多肽的实验数据。合议组认为，所属技术领域的技术人员无法确定由“序列+同源性”限定的该范围包含的所有多肽（例如不同来源的）都能实现本发明的目的，说明书中亦缺乏相应的实验数据。因此，权利要求6涉及同源性的技术方案得不到说明书的支持。
涉案专利的权利要求10进一步限定所述的酶分离自T.emersonii菌株，权利要求11限定酶分离自T.emersonii CBS 793.97。合议组认为，T.emersonii菌株与T.emersonii CBS 793.97属于同一种的菌株，而本领域通常认为同一种个体中，某种具体功能的活性基因在基因组层次上一般仅具有一种序列，或者其所具有的同源性极高的变体序列也会具有所述功能，因此，在说明书已经证实了来源于T.emersonii CBS 793.97的酶具有葡糖淀粉酶活性的基础上，本领域技术人员可以预计来源于T.emersonii菌株且与SEQ ID NO: 7全长序列具有至少99%同源性的多肽也具有葡糖淀粉酶的活性，因此，权利要求10和11能够得到说明书的支持。
由此，合议组于2012年2月9日作出第17956号无效宣告请求审查决定书，对于涉及用同源性加功能限定的权利要求6宣告无效，维持同时限定同源性、来源菌种和功能的权利要求10有效。
天津市第二中级人民法院基于上述维持有效的权利要求对侵权案进行了审理。专利权人提交了由双方认可的司法鉴定中心作出的鉴定结果，指出被诉侵权产品与权利要求10的技术特征在蛋白质序列和等电点方面特征相同；另外出具了国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，指出未发现被诉侵权产品的蛋白质能够来源于除T. emersonii以外的其他生物。被诉侵权人未能证明具有该蛋白质序列的酶来源于其他菌株。
据此，天津市第二中级人民法院判定山东隆大公司和江苏博立公司侵权成立，赔偿原告经济损失及其他相关费用共计220余万元。
山东隆大公司和江苏博立公司不服一审判决，提起上诉。天津市高级人民法院认为原审判决认定事实清楚，适用法律正确。判决驳回上诉，维持原判。
评析
在本案的无效宣告程序中，专利复审委员会明确了在缺乏实验数据验证同源蛋白质功能的情况下，仅用“功能+同源性”进行限定的权利要求无法得到说明书的支持。更重要的是，专利复审委员会明确了“功能+同源性+来源物种”的限定方式能够得到说明书的支持，并得到了法院的肯定，这为一直以来苦于无法获得适当保护范围的生物领域申请人提供了积极的指引。另外，作为生物领域维权第一案，此案中专利权人通过证据保全、司法鉴定等诸多程序以及大量证据成功维权的详细过程，也对生物领域中进行维权的后来者提供了大量可以借鉴的内容。
从本案拓展开去，在生物领域专利申请的授权过程中，通常美国被认为在支持方面具有较为宽松的要求。但是，在美国联邦巡回上诉法院于2014年7月1日针对AbbVie vs. Janssen Biotech and Centocor Biologics一案作出的判决[1]中，仅用功能（与人IL-12结合）结合参数（以1×10-2s-1或更少的Koff率常数与人IL-12解离）来定义中和型经分离的人抗体的权利要求29，由于并未公开各抗体之间共有的结构，并且缺乏“足够的有代表性的实施例”，而被认定无效。该判决另外指出，在高度不可预测的领域如生物技术领域中，功能性限定必须要和结构结合在一起，才能定义出较为稳定的专利保护范围。由此可见，应用更加严格的支持标准，已经是国际上的一种趋势。在此趋势下，专利申请人应当结合上述指导，对实施例的代表性、数量、类型，以及权利要求的撰写方式给予适度的调整，以期更好地保护申请人的权益。
来源：北京东方亿思知识产权代理有限责任公司、（2012）津高民三终字第41号及42号