奥咨达服务介绍系列（七十九）：模拟飞检服务流程

2017-09-25 奥咨达医疗器械服务

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医疗器械生产质量管理规范(GMP)

自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

模拟飞检流程图

（可点击放大查看）

备注：本项目不含整改辅导。

官方收费

无

基础法规

发布文号	发布日期	实施日期	要求
2014年第15号	2014年 09月05日	2014年 10月01日	新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“规范”
2016年 01月01日	所有三类生产企业都应当符合“规范”
2018年01月01日	全类别生产企业都应当符合“规范”
2016年第19号	2016年 02月05日	即日	三类企业全面自查，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织实施检查。整改后仍不符合的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。
食药监械监〔2015〕218号	2015年 09月25日	即日	医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
食药监械监〔2016〕165号	2016年 12月21日	即日	医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
食药监办械〔2017〕120号	2017年 09月01日	即日	落实2014年第15号通告要求，继续检查三类企业，督促一、二类企业，
2018年 01月01日	所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。