这7类创新药“上市”再提速！CFDA年底重磅
关注奥咨达公众号
12月28日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确给出2018年，创新药物优先审评审批的范围、程序和要求。
上述《意见》自发布之日起实施， 2016年2月，CFDA发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)同时废止。
7类药获优先审评资格
2016年1月至今，国家食药监管局药品审评中心(CDE)累计公示25批拟纳入优先审评审批药品，最终271个药品进入优先审评“绿色通道”，其中涉及抗肿瘤药50个，12个已“加速”获批上市。
此次《意见》进一步提出：防治以下7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请，可以纳入优先审评审批范围
1.艾滋病；
2.肺结核；
3.病毒性肝炎；
4.罕见病；
5.恶性肿瘤；
6.儿童用药品；
7.老年人特有和多发的疾病。
何谓“具有明显临床价值”？《意见》也给出了明确的答案，符合下列情形之一即可
未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
转移到中国境内生产的创新药注册申请。
使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。
列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。
此外，CFDA还对临床急需、市场短缺药等四类情况，开放优先审评审批通道
在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。
在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
新药审评审批流程再提速
为加快新药审评流程，CFDA此次《意见》明确：在提交新药生产注册申请前，申请人可就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。
药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。
药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。
对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。
药审中心在技术审评完成后，即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。
现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。
药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。
药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。
食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。
【来源】火石创造
【全文整理】奥咨达
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
热点推荐
可点击标题阅读原文