为什么国内无医疗AI器械产品通过CFDA审批落地？
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【导读】
回顾性数据为临床提供支持、推出标准数据库，上市后临床、技术黑箱、产品重大变更申报、中美审批差别，中国新一代医疗AI产品落地道阻且长。
进入2018年，医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。
在第一季度，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。联影也发布了自己的开放的智能AI平台，全面渗透医疗AI领域。
虽然行业发展迅猛，但是有个问题一直制约着行业的发展，那就是国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证。
近日的GMIC峰会生命科学论坛上，国内外大咖对此进行了深度的剖析。行业专家将目前阻碍我国医疗AI落地总结为以下三大因素。
-深度学习本身的“黑箱”局限性-
深度学习起源于神经网络研究，从2010年起在计算机视觉、自然语言处理领域得到了广泛应用，它也是目前最火热的机器学习方法。影像诊断是现阶段国内深度学习在医疗领域主要应用方向之一，基于深度学习高效的诊断使人们对未来医疗产生了无限遐想。
但是深度学习应用于医疗行业却存在着一些局限性。
“深度学习很擅长视觉和声音的认知，但是它很难理解深度学习产生的结果背后的理由是什么，比如它得出一个诊断，他知道这是某种肿瘤，它不能给出为什么，它没有推理能力，没有解释的能力。”来自卡内基梅隆大学的Tom Mitchell教授这样说道。
深度学习之所以对结果背后的成因无法进行解释，原因便在于深度学习卷积网络中的黑箱问题。深度学习的本质是对大量数据进行不受人为干预的数据特征挖掘，而数据的一些特征是超出人类现阶段理解能力的，这也就是所谓的黑箱。
黑箱对现代医学的强逻辑性产生了巨大的冲击，推导过程的不明也让医生对黑箱内容产生质疑，深度学习在医疗行业的应用与发展一定程度上也因为黑箱问题的存在而受到制约。
-我国医疗数据质量不容乐观-
除了深度学习本身的局限性，在我国医疗领域，作为AI医疗发展基石的医疗大数据在质量上也不容乐观。
“就像十年前我们讨论用数据做知识研究的时候，中国面临一个最大的问题就是中国的数据质量其实做大数据目前是不太可靠的，不可靠的原因就是疾病诊断不对。
以我们拿到的北京中风病人数据为例，北京能够收中风病人的医院是130家，大概每年住院病人14万人，诊断正确率是72%，另外的28%诊断是错的。”，北京天坛医院王拥军院长在GMIC生命科学如是说道。
基于我国目前医疗资源分配不均的特点，医疗欠发达地区的误诊率将远超北京。深度学习需要使用大规模数据进行训练，细微的数据误差均会为深度学习带来负面影响。这样的数据质量不免令人为目前医疗AI做出的结果产生质疑。
另外弓孟春博士提到，我国医疗大数据的质量低下一方面是因为诊断水平不足造成的高误诊率，另一方面还和我国缺乏规范化标准化的临床术语语义体系有关。不同医生使用的医学术语不同，只有做好医学术语管理，才能挖掘出医疗大数据背后的真正含义。
-政策法规限制AI医疗商业化-
2018年以来，国内对AI医疗的质疑声越来越多。除了上述底层技术和数据的问题之外，商业化前景不明也是人们不看好医疗AI的关键一点。一种产品能否商业化落地，政策是起到决定性作用的，而我国在AI医疗的相关政策上似乎有点“拖后腿”。
“今年国内向CFDA申报了将近十项医学人工智能的产品，没有一个被批准。如果法律上不批准，如果未来不纳入医保，AI医疗的推广速度将极为缓慢，我想医疗AI落地的最大障碍，还是来自法规的阻碍。”，王拥军院长提到。
由于对医疗AI底层技术和数据上的质疑，资本与医疗相关机构对医疗AI总体持观望态度。在没有融资注血的情况下，商业化又受到政策制约而无法进行自身造血，这将对医疗AI企业造成毁灭性打击。
尽管目前我国AI医疗的商业化落地在底层技术、数据基础和政策法规上都受到了一定程度的制约，现场专家对AI医疗的未来都是比较乐观的。
但从现在到AI在医疗领域取得成功的那一天将极为漫长，对于AI医疗头部集团之外的公司而言，这漫长的冬天恐怕有些不好熬。
【来源】拓扑社、动脉网
【全文整理】奥咨达
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