国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-采购收货验收篇
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2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检，具体情况如下：
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》
下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文。
采购 收货 验收
条文
第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
问题列举
1.企业不能提供供货者档案。
2.企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”。企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料，无法证明其对供货者的合法资质进行了审核。
3.企业在采购前审核供货者合法资格的相关证明文件或复印件时未获取供货者销售人员授权书。
4.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书。
5.山东新华安得医疗用品有限公司提供的“输液用肝素帽”及国药集团安徽省医疗器械有限公司提供的“BD留置针”的产品注册证复印件未加盖供货企业公章，也均未提供销售人员身份证复印件及授权书。
6.企业在库产品自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商为成都冀泰医疗器械有限公司，产品最小包装内有主机、呼吸回路、过滤棉、电源适配器、电源线、说明书、转接管组件、加湿器、便携包、面罩。产品注册证中组件仅为主机和电源适配器。该产品由苏州凯迪泰医学科技有限公司生产，2017年1月1 日至今购入3台（2017年5月15日入库2台，销售1台-泸州神农科技开发有限责任公司，采购后退回1台；2017年9月12日购1台，未销）。
条文
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
问题列举
没有采购合同
1.企业不能提供与供货者签订采购合同或协议。
2.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供采购合同或协议。
3.上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务，未签订采购合同。
4.企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未见采购合同或协议。
采购协议内容缺项
5.与南宁麦迪科医疗设备有限公司签订的购销协议和质量保证协议上未明确所购买医疗器械名称、规格、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价等信息，只是在购销商品明细中写上“详见来货清单”。
6.企业与供货者广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司签署的《合作经销协议》,未明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等内容。
7.抽查企业与部分供货者签订的销售合同，没有明确医疗器械产品生产企业、注册证号等内容。
条文
第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
问题列举
售后服务协议过期
1.在库抽取进口产品“淋巴细胞亚群检测试剂盒”和“hca-b27检测试剂盒”，与供货商碧迪医疗器械（上海）有限公司签订的质量保证协议已到期，有效期至2017年9月30日。
合同未明确售后服务责任
2.企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。
3.企业与供货商签订的采购合同中未明确售后服务责任。
4.上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务中，未与山东新华安得医疗用品有限公司及国药集团安徽省医疗器械有限公司约定售后服务责任。
5.与南宁麦迪科医疗设备有限公司签定的质量保证协议未约定质量责任。
6.企业与供货者广西南宁市全茂商贸有限公司签署的《经销协议》中，未约定质量责任和售后服务责任。
7.企业与供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签订的采购合同缺少产品注册证号，未约定质量责任。中频治疗仪(发票NO19160378，购进1台)未与供货者北京益康来科技有限公司签订购销合同。
条文
第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
问题列举
1.企业未按照其采购管理制度要求，在采购医疗器械时建立采购记录。
2.企业未做采购记录。
3.企业采购记录缺少注册证号或备案凭证号。
条文
第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
问题列举
无随货同行单
1.企业无法提供随货同行单。
2.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供随货同行单。
缺少签字或盖章
3.企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）货物发运签收单缺少产品序列号、生产日期，未加盖供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的出库印章。
4.随货同行单上无收货员签字确认，与企业的规定不符。
5.企业收货人员接收产品时未对运输方式及产品符合要求的交运情况当场确认签字，如：2017年11月17日入库的“轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒”收货时未签字确认。
单据缺项
6.一次性使用胸腔穿刺包（扬州洋生医药科技有限公司；规格：12#16#、20170103）随货同行单（成都市嘉亦医疗器械有限公司销售清单）缺生产企业许可证号、储运条件、收货地址、发货日期等；自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商成都冀泰医疗器械有限公司提供的销售出库单（随货通行单）无产品批号。
7.企业提供的广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司《销售单》（F-1710-4835-CK005）未列明生产企业及生产企业许可证号、储运条件、收货地址。
8.抽查产品随货同行单，显示国药集团安徽省医疗器械有限公司提供给该公司的随货同行单未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容。
条文
第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
问题列举
无
条文
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
问题列举
无验收记录
1.企业未做验收记录。
2.企业未建立验收记录。
验收记录实际不符
3.常温库房合格区一次性医用中单（豫械注准20152640571；批号：531706003，一次性使用、无菌）、一次性使用输氧面罩.小号（20160810）产品最小包装表面破损。
4.企业验收人员未对医疗器械产品的标签进行严格检查、核对。气动喷砂洁牙手机（注册证号为国械注进20152551254，型号为QUICK JET M）包装盒上中文标签中结构组成内容与该产品注册证(国械注进20152551254)中批准内容不一致,注册证中未包含清洁用钢丝。
5.在5号楼三楼的医疗器械仓库合格区内存放有一箱“泰尔茂”一次性使用人体动脉血样采集器（生产日期/批号 20170410），在其大中小包装内均未见合格证，外包装上中文标识的产品是一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20153153795），但该箱产品的内包装内包含两个产品，一个是外包装上标示的产品，另一个是一次性使用无菌注射针（注册证号：国食药监械（准）字2014第3151299号，批号：20170417）。
6.企业《医疗器械验收入库管理制度》规定：验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息，生成验收记录，并打印一联作为入库通知单，通知保管员办理入库手续。实际操作中，验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息后未打印验收记录，而是在随货同行单上加盖验讫章、验收员印章、复核人员印章作为验收记录和入库通知单，与公司规定不符。
验收记录缺项
7.现场查见企业采购入库验收单（单号：塞RC615043010）未填写验收结果。
8.企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）的进货查验记录中未标注生产日期。
9.2017年10月17日多参数数字遥测收发器、中央监护系统的进货验收记录缺少产品批号或序列号。
10.企业验收记录缺少生产企业名称、验收结论内容，且供应商名称为简称（如：乐斯瑞）、产品名称不规范（如注册证产品名称：伽玛（γ）型带锁髓内钉，企业验收记录产品名称：钛PFNA髓内钉）。
11.2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”（批号：20170824）， 2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”（批号：7048180，规格：24GY），现场不能提供验收记录，仅能提供使用excel表格手工制作打印的两个产品“入库单”。
条文
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
问题列举
抽查第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）冷库内产品α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（粤食药监械（准）字2013第24001811号，批号：140517005），查看产品在途温度，发现缺少2017.9.19 2:00—2017.9. 20 2：00的温度记录；抽查冷库内产品乙型肝炎病毒核心lgM抗体检测试剂盒酶联免疫法（96人份/盒，KM20170803A）,查看在途温度记录为现场从供应商四川美特生物技术有限公司索取。
条文
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
问题列举
无
解析：
结合上面飞检中问题来看主要集中在：
1.对供应商资质没有审核或没有销售人员授权
2.采购商品没有合同或者合同内容缺项
3.采购合同中未明确说明售后服务责任
4. 无采购记录，验收记录；记录缺项
问题主要突出表现两方面：
1.制度缺失（质量负责人负责建立）
2.记录不全不完整（ 找个认真负责的内勤，在归档时候这些问题都能避免 ）
建议：
企业负责人重视质量管理体系建设，支持质量负责人工作。
企业质量负责人结合企业自身业务，收集全最新法规要求，仔细研读，对应企业质量体系文件列出清单进行逐一检查，修订。
【来源】润合医财
【全文整理】奥咨达
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