【对比解析】《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》
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6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)，引起了业界热切关注。奥咨达作为全球领先的医疗器械全产业第三方服务平台，将修正案草案与国令680号逐条对比，一一解析。
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认真梳理，就急需修改《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的内容反复研究，提出具体意见，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见，并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见，进一步修改完善，形成《修正案草案》，2018年1月16日，经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月，结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。现就有关情况说明如下：
《条例》于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行，紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施，立足改革急需;同时，考虑《条例》不宜频繁修订，对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则，一是以《创新意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需;三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。
《修正案草案》落实《创新意见》精神，
1. 进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，
2. 将临床试验审批改为默示许可，
3. 增加附条件审批、拓展性临床等规定，
4. 明确要求建立职业化检查员制度，
5. 针对监管实践中的突出问题，
6. 增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，
7. 禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，
8. 对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，
9. 并增加处罚到人的条款。
《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。
具体来说
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