湖南规范药品网购，执业药师成药店之关键

在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售、乃至互联网药品的医保支付逐渐成为新趋势。

湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，于2024年8月1日正式施行。此举意在规范药品网络销售市场，更是肯定和强调了执业药师在网售药品环节中的重要作用。

01  湖南率先发文规范互联网药品销售

关键词：七统一、两个不得、至少配备

《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》详细规定了在湖南省内从事药品网络销售企业的运营标准、提供药品网络交易服务第三方平台的责任与义务，特别是在人员配备（重点是执业药师）和页面展示等方面提出了具体要求。

《办法》要求，湖南省内药品零售连锁企业应按照“七统一”要求开展药品网络销售活动，药品零售连锁总部应加强对连锁门店的管理。

“七统一”原则包括：‌

1. 统一企业标识：‌连锁企业通过统一的商号、‌标牌、‌标识来识别，形成唯一的自主品牌。‌
2. 统一质量管理体系：‌企业总部应制定并实施统一的质量管理体系文件，‌明确质量管理制度、‌岗位职责和操作规程。‌
3. 统一计算机信息管理及追溯系统：‌连锁企业应具备独立的计算机管理信息系统，‌实现药品追溯，‌确保数据真实、‌准确、‌完整。‌
4. 统一人员培训：‌连锁总部应制定年度培训计划，‌组织岗前及继续教育培训，‌确保员工具备必要的专业知识和技能。‌
5. 统一采购配送：‌连锁总部应对其连锁门店进行药品统一采购和配送，‌门店不得自行采购药品。‌
6. 统一票据管理：‌连锁门店使用的票据应由总部统一管理，‌确保票据的规范使用。‌
7. 统一药学服务规范：‌连锁门店应提供统一的药学服务，‌确保服务质量的一致性。‌

‌开展B2C业务的药品网络销售企业，应在湖南省内配备执业药师，执业药师配备数量符合湖南省药品零售企业执业药师配备的要求。

《办法》对企业在第三方平台的页面展示提出明确要求，药品网络零售企业销售处方药的，在入驻第三方平台的首页、自建网站（含应用程序）的首页、医药健康行业板块的首页、入驻第三方平台的商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。

通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

对于网售第三方平台，《办法》要求，湖南省内企业开展第三方平台业务应取得《互联网药品信息服务资格证书》《电信增值业务经营许可证》，还应设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

02  线上线下监管一致

关键词：执业药师、药学人员、处方药

2022年国家市场监督管理总局为了规范药品网络销售行为，出台了《药品网络销售监督管理办法》。该办法对药品网络销售企业和第三方平台明确了药学人才配备要求。

药品网络零售企业应由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。且上述药师或药学人员数量应当与经营规模相适应。

当时，还未提出执业药师的配备要求。

去年9月，国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》明确检查内容中，有4项与执业药师相关。

人员与培训。查看企业药学技术人员配备、检查药学技术人员在岗情况。查看B2C平台配备注册在平台的执业药师情况。

亮证亮照。入驻商家信息展示页面，是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

信息展示。平台处方药展示页面是否显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

处方来源。是否存在药师审方不严格等问题。

可能综合考虑了部分地区执业药师配备难、不够用，与实体店执业药师差异化配备过渡期配合的情况，国家药监局综合司在今年1月5日正式发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》通知中，删除了“平台配备注册在平台的执业药师情况”这一项要求，没有对执业药师的落地细则做出明确要求。

这次湖南再次敢为人先，率先对药品网络销售提出进一步的规范，无疑为湖南省乃至全国的药品网络销售市场树立了新的标杆。

随着医保在线支付政策落地及行业发展，药品网售监管办法对处方药网售的监管趋于严管是一个趋势。执业药师在网售处方药环节中非常重要，国家部门对药品网络销售配备执业药师的相关规定必将不断优化。

03  多地加强执业药师专项检查

关键词：用药安全，查处挂证

配备执业药师最终目的是保障公众用药安全。监管部门启动了“2024年度药品安全检查”，多地加强了实体药店专项检查，严打“挂证”“违规销售处方药”等违法行为。

一场针对执业药师“挂证”行为的严查风暴正在多地席卷而来。甘肃、山东、贵州、重庆、海南、江苏、辽宁等省份纷纷加入查处行列，大批执业药师因此被撤销《执业药师注册证》。

近日，广东省药品监督管理局对10名“挂证”执业药师的《执业药师注册证》予以撤销，三年内不予注册，“挂证”人员的个人不良信息录入全国执业药师注册管理信息系统。

6月，甘肃省庆阳市出动1529人次的执法人员，对189户药品零售连锁总部及门店和589户单体药店进行了检查。发现执业药师“挂证”线索1起，未凭处方销售处方药线索27起，立案查处9起，处罚款总计19500元，下发92份责令整改通知书。

5月，辽宁省大连市甘井子区检察院运用大数据思维构建法律监督模型，发出行政公益诉讼诉前检察建议5份，9名执业药师被撤销“执业证”。

2月，安徽滁州定远县市场监督管理局调查核实，执业药师**存在《执业药师注册证》挂靠行为，依据规定，撤销**《执业药师注册证》，三年内不予注册。

执业药师在药品销售过程中地位不可忽视，在充满机遇和挑战的药品网络销售市场中，执业药师的角色将愈发重要。

04  多地执业药师配备政策进入最后一年

关键词：过渡期、2025年、四个最严

2020年11月，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况提出“差异化配备使用执业药师”的政策，并设置不超过2025年的过渡期。

《通知》强调，过渡期内加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案，要落实执业药师配备和在岗执业等“四个最严”要求。

四个"最严"即"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"

受政策推动，新疆、青海、宁夏、辽宁、天津、安徽、陕西、广东、湖北、湖南等地纷纷落地执业药师配备。

2021年1日，湖南省规定，市州、县市区行政区域内的药店应当按照《药品经营质量管理规范》及远程审方设置规范要求配备执业药师。乡、民族乡、镇行政区域内的单体药品零售企业，可以配备使用执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员，过渡期均不超过2025年。

2021年6月，新疆通知，过渡阶段中期(2023年1月1日-2024年12月31），已实现“七统一”标准的药品零售连锁企业，其所属连锁门店(含特许加盟店)配备驻店执业药师的数量，不少于其连锁门店(含特许加盟店)数量的80%。

福建省提到，全省实施差异化配备执业药师政策的过渡期不超过2025年12月31日。鼓励支持在乡镇地区已开展远程审方零售连锁企业的门店利用总部现代信息技术开展远程处方审核，作为药事服务的补充力量。

这就意味着，如到2025年12月31日，药店仍未配备相应的执业药师数量，药店或将面临被淘汰出局的风险。

往期回顾：

投稿请微信407550，邮箱[e-mail]