最新！一致性评价后医药市场格局

▍来源：赛柏蓝   作者：张自然博士

看病贵、医保吃紧是困扰国人的难题，直接影响到人民的身体健康和生活质量，中国尽管是仿制药大国，但仿制药并未起到替代原研药的基本作用，2015年国务院44号文出台以来，一致性评价工作的全面推进，将彻底改变这一局面，将使仿制药大幅替代原研，从而大幅降低药费支出、提高药物可及性，直接造福患者。

一、一致性评价前、后医药市场格局比较

据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

二、评价前：仿制药没能替代原研药

专利过期后，原研药市场份额骤降（亦称“专利悬崖”）在国际上是普遍现象，但在中国则不然，专利过期后，原研药的市场份额和售价仍然继续高企，受仿制药上市的影响不大，这是因为以往专利过期的原研药在招标时仍享受单独标的及政府给予的单独定价等“超国民待遇”，所以说药品专利在中国并无悬崖现象出现。

如知名药物波立维在专利到期(2012年5月17)后的当年销售额即由高峰期的99.3亿美元下降到52亿美元，直接下降了近一半，专利过期后的第二年下降到27亿美元，下降了73%。

而在中国，专利到期后的当年，波立维市场份额由高峰期的75.5%下降到70.8%，仅下降了4.7%，专利到期6年后的2017年，其市场份额仍高达58.7%，才下降了16.8%，所以说药品专利在中国并无悬崖现象出现。

三、评价后：仿制药将大幅替代原研药

（一）仿制药替代原研的政策保障

1、20号文

2018年4月3号，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号（以下简称“20号文”）给仿制药替代原研药提供了明确的政策保障，药品从药厂到患者手中要经过医院采购和医生处方两个不可逾越的重要环节。

（1）20号文“第九条”规定：

“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。

从而使仿制药与原研药有了同等竞争的资格，各地也出台了相应的采购政策，使医院采购时，仿制药与原研药一视同仁。

很多省市严格执行20号文，给过评仿制药采购大开绿灯，与原研同等对待，直接挂网采购，但仍有部分省市作出了“拼价格”的规定。

（2）20号文“第十条”规定：

“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。

这一规定使仿制药在医生处方时也与原研药享受同等待遇，再授权药师对医生处方进行审核和卫健委处方点评政策的出台，均使在医生处方时，仿制药替代得以落到实处。

而纵观世界发达国家经验，药师审核处方也是仿制药替代原研的重要保障，如法国仿制药替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整个替代过程中，药师都在发挥着重要的作用。

2、按病种付费政策

近年来，为了降低药费支出，官方相继出台了降低药占比、取消医院药品加成、出台辅助用药目录等很多政策，但都没能根治药价虚高的顽疾，而今年2月26日由原人社部发布的《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，首次使医院和医生有动力将与原研药疗效和质量一致但价格更低的仿制药替代原研药，以节省药费支出。

多国实践证明，仿制药替代原研药是降低药费支出的行之有效的方法，按销售额计，美国仿制药替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。

如按处方量计，美国仿制药替代率则由2011年的73%上升到了2016年的88%。

3、国家医保局鼓励仿制药替代

8月3日，国家医保局召集11省市召开集采试点座谈会，拟用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价，如该方案得以施行，仿制药替代率必将立即飙升。

（二）可供替代的市场空间有多大

1、从整体市场规模分析

既然一致性评价是先从口服剂型开始的，现就以口服仿制药替代为例进行分析，据世界知名机构昆泰公司（IQVIA）统计，2017年中国百张病床及以上医院口服用药市场规模为1607亿元，原研药即占了814亿元（>50%），而其中大部分是过了专利保护期的，可见可供仿制药替代的市场规模足够大。

另据IMS 2015年数据，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280-420亿元。

2、从品种角度进行

通过了一致性评价（以下简称“过评”）的仿制药抢占市场主要有3种方式，即替代原研、抢占未过评者市场、与其他过评者进行争夺。纵然既有政策保障、又有足够的市场空间可供替代，但过评仿制药能否迅速扩大市场份额，还需就具体品种进行具体分析。

因不同品种其对应的原研和未过评品种的市场空间各不相同，且过评品种本身的市场基础也有很大差别，如有的过评品种尽管可供替代的市场份额很大，但其自身市场份额较低、基础较弱，难以抵御原研和未过评品种的抵抗，尚需加强修炼内功（图9中的第三种情况）。

相反，有的过评品种市场基础较好，替代能力很强，但又苦于其可供替代的市场份额不大，而英雄无用武之地（图9中的最后一种情况），现将过评仿制药抢占市场的各种可能的方式进行提炼汇总如图9所示：

（三）品种竞争格局

过评仿制药的上述多种抢占市场的方式，将首先在已有3家过评的品种中充分体现。

1、已有5个品种的过评企业达到3家

截止目前，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市发文明确规定，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的暂停采购。所以就出现了1家原研被3家过评仿制药包围的状况，即业内俗称的“1+3格局”。

2、1+3格局

限于篇幅，本文仅以表1中的瑞舒伐他汀钙片（10mg）为例，分别从各企业市场份额、中标价、该品种整体规模、后续评价企业的评价进展等4个方面进行剖析，以供过评企业制定营销战略时参考。

（1）瑞舒伐他汀钙片（10mg）市场格局 

瑞舒伐他汀钙片（10mg）尽管仿制企业不少，但每家仿制药的市场份额都不太大，如鲁南贝特和正大天晴等企业的营销能力也不可谓不强，但仍难撼动原研企业IPR的垄断地位，这也是药品专利在中国没有悬崖的具体体现。

图10、瑞舒伐他汀钙片（10mg）各主要药企市场份额比较

 （2）瑞舒伐他汀钙片（10mg）各家企业中标情况

图11列举了目前瑞舒伐他汀钙片（10mg）4个主要仿制企业的中标价情况，与图10对比可见，尽管浙江京新的中标价最低，但其市场份额反被中标价还高的鲁南贝特超越，这表明，价格仅是竞争因素之一，营销能力、企业品牌等其他因素也是做好销售所必不可少的重要因素。

（3）瑞舒伐他汀钙片（10mg）整体市场规模

瑞舒伐他汀钙片（10mg）的整体市场规模不算小，其2017年市场规模已达61.6亿元，且增长速度也逐年上升。

（4）瑞舒伐他汀钙片（10mg）相关企业一致性评价整体进展

截至目前，除已经过评的南京正大天晴、扬子江上海海尼和浙江京新外，还有鲁南贝特、南京先声东元和上海诺华贸易等3家紧追其后，一旦后来的3家相继过评，则除替代原研和抢占未过评者市场外，已过评品种企业之间的竞争将更加激烈。

仿制药替代是个系统工程，不但会受到政策、市场干预，而且更受医院、医生和患者的影响，原研药企和未过评仿制药企也会为保存既有市场而负隅顽抗，所以制定营销战略时需进行综合分析，尤其要关注政策的走势和落地进展。