超60亿大品种，中国首仿上市

▍来源：赛柏蓝

▍整理：阿妮娅

61亿大品种，中国首仿上市，豪森突围。

▍61亿大品种，中国首仿上市

近日，豪森药业发布公告，由本公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的卡格列净片已获国家药监局颁发的药品注册批件。卡格列净片获批上市，成为中国首仿的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT-2）抑制剂，用于II 型糖尿病患者。

据了解，卡格列净片通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗II型糖尿病患者的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水准，对各阶段的II型糖尿病患者均有治疗效果。

资料显示，2017年9月，卡格列净在中国获批上市，商品名是怡可安。2018年7月，强生子公司西安杨森宣布，授予默克在中国内地独家推广怡可安的权利，在国内正式上市。

卡格列净原研以及二甲双胍复方在2016年达到销售峰值14.1亿美元（折合人民币98亿），其在2018年财年业绩为8.81亿美元（折合人民币61.6亿），同比下滑20.7%。2019年前3季度全球业绩为5.58亿美元，同比下滑14.6%。

今年11月，怡可安（卡格列净）正式列入国家医保目录，目前限于二线II型糖尿病患者使用报销，同时进入医保的还有阿斯利康的达格列净 （安达唐®）、BI/礼来的恩格列净 （欧唐静®）。

▍进入医保，即将放量

Insight 数据库统计，目前共有8种SGLT-2抑制剂上市，分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、索格列净和埃格列净，竞争激烈。

据悉，我国有3个SGLT-2抑制剂药物上市，分别是阿斯利康的达格列净（安达唐）、礼来的恩格列净（欧唐静）、西安杨森的卡格列净（怡可安）。

在我国糖尿病用药市场中，当前主要还是以传统治疗药物为主导，根据药物综合数据库（PDB）显示，2018年胰岛素约占整体糖尿病市场的38%；其次为α-糖苷酶抑制剂，约占20%；传统的双胍类、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类等仍占据了较大的市场份额，合计达31%。因为2017年SGLT-2抑制剂才刚进入国内，其市场份额仅占0.2%。

2017年，阿斯利康的达格列净获NMPA批准上市，随后陆续纳入了安徽、贵州、河南、湖南、吉林等8个地方的一类医保，其样本医院的销售额由2017年的15万猛增至2018年的2106万元，远远超过了同时期的恩格列净和卡格列净。

医保对创新药物的市场放量效果可见一斑，首批36个谈判目录已进医保销售1年多时间，从样本医院数据看，2018年大部分品种销量实现超100%增长，由于降价因素，销售额增幅远低于销量增幅，但大部分品种有明显增长。

为进入医保做准备，杨森的卡格列净（100mg＊10片/盒）由原来159.60元调整到96.00元，降幅39.8%；勃林格殷格翰的恩格列净片（100mg＊10片/盒）由原来165.17元调整到97.50元，降幅41.0%。

如今原研成功进入医保后，豪森首仿上市，未来会迎来进一步市场放量。

据Insight数据库，目前国内有 23家国产药企申报卡格列净仿制药，进度最快的是豪森和正大天晴，豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。此外，还有先声药业、罗欣药业、齐鲁制药等药企也在进行研发，整体竞争激烈。

正大天晴的办理状态是在审评审批中，预计不久后也会上市，未来会形成什么样的市场格局，值得后续关注。

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