一重磅创新中药上市

赛柏蓝2020年第286篇文章

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来源：赛柏蓝 | 作者：遥望

近10年，首个糖尿病中药新药上市！

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糖尿病中药新药上市

今日，国家药监局发布要闻消息，批准中药新药桑枝总生物碱片上市。

据介绍，该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

据赛柏蓝查询，桑枝总生物碱片最早于2008年9月获批临床，其上市申请（新药5类）于2017年12月获受理，直到2018年11月才由CDE承办，并于2019年1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。

据悉，桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材，经提取分离纯化而得。

据五和博澳药业介绍，桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似，Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头，30余家中西医临床机构参加。

以阿卡波糖为阳性对照，糖化血红蛋白为疗效指标进行临床评价，结果表明两者降糖疗效相当，长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖，还可有效控制糖化血红蛋白，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。

作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副作用更小。与磺酰脲类相比，桑枝生物碱不会产生低血糖；与胰岛素增敏剂相比，桑枝生物碱较少吸收入血，长期服用的肝肾毒性较小。

五和博澳药业称，桑枝总生物碱片与传统的中药相比，突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷；与化药相比，弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。作为独家专利产品，达产后年销售额有望突破10亿元。

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业外资本，跨界做药

据赛柏蓝了解，五和博澳药业成立于2010年，注册资金1亿元，是一家“资本和技术”型的创新型药企，由业外资金跨行业成立，创始人黄岳升。

天眼查显示，截至目前，五和博澳药业进行过两轮融资——2014年，获朗盛投资未披露金额的天使轮投资；2015年，获得数千万人民币的A轮融资。

五和博澳药业主要聚焦“现代天然药物与高端创新制剂”技术方向，专注于全球独家、高技术壁垒的原创技术新药。

其中，桑枝总生物碱是五和博澳药业的核心产品。针对桑枝总生物碱的市场发展，五和博澳药业已成立营销中心，组建临床学术推广团队，预计2020年上市销售。同时，北京五和博澳药业也在遴选专业营销团队，作为合作伙伴。

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化药垄断的糖尿病市场

作为健康中国行动中5种重点防控的慢性病之一，糖尿病在中国的患病人群庞大。

2017年国际糖尿病联盟（IDF）发布的糖尿病地图显示：中国糖尿病人群已达1.14亿，居世界首位。

一直以来，糖尿病用药市场长期被化药垄断。米内网数据显示，2018年糖尿病用药销售额合计623.2亿元，化药占比达606.2亿元。

排名前10的药品合计销售额占糖尿病化药总体市场比重超75%，销售额占比达450亿——其中，阿卡波糖、门冬胰岛素、二甲双胍、甘精胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、混合重组人胰岛素、硫辛酸10个药品销售额均超过10亿元。

在第二轮国家集采中，阿卡波糖、格列美脲两个糖尿病用药降幅不小。有分析指出，这2个大品种的降价对今年公立医疗机构终端口服降糖药的格局或产生影响。

不同于化药的绝对强势占比，糖尿病中成药销售额仅为17亿元。销售额排名前10的药品中，仅有3个药品的销售额过亿，分别是消渴、参芪降糖、木丹。

总的来看，虽然糖尿病中成药生产批文数超过400个，但所占市场份额难以和化药相提并论。

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中药新药，一药难求

根据2007版药品注册管理办法规定，中药、天然药物注册分为九类，其中桑枝总生物碱片所属的中药五类是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

按照正在征求意见的最新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》规定，中药注册将按照创新药，改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等分类。

看似对于中药新药的注册，相关部门一直在优化管理，但是，中药新药的获批数量却一直非常稀少。

据统计，获批中药新药方面，2015-2019年获批上市中药新药共14件，其中2015年7件，2016年审批通过2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

据赛柏蓝查询，2018年度药品审评报告显示，2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件，涉及品种222个——其中，按照药品类型统计，化药323件(涉及115个品种)，中药2件(涉及1个品种)，生物制品123件(涉及106个品种)。

2017年度药品审评报告显示，2017年药审中心接收国产1类创新药注册申请402件(涉及181个品种)——按药品类型统计，化药324件(涉及112个品种)，中药2件(涉及1个品种)，生物制品76件(涉及68个品种)。

另有统计称，2010年至今，除了桑枝总生物碱片外，还有5款糖尿病中药新药的上市申请获得CDE承办受理，但结果均不合人意（不批准或无审评结果）。

不得不说，中药新药，可谓是一药难求。

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