3亿，重磅品种新动作
复宏汉霖以近3亿的价格将其类似药独家适应症的全球研发销售权转让，就是一次难得的“逆向输入”
1 独家适应症，全球开发权转让
昨日（10月15日），复星医药发布公告，其子公司复宏汉霖拟就 HLX04（即贝伐珠单抗生物类似药）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与 Essex Bio-Investment Limited（亿胜投资）进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的独家许可。Essex 将向复宏汉霖支付最高 4300 万美元（折合人民币2.9亿）的签约、监管和商业里程碑付款。
据了解，复宏汉霖将主要负责许可产品的临床前及临床试验，而Essex将主要负责许可产品的监管备案及商业化开发。两家公司分摊对许可产品研发活动有关的相关成本及开支，复宏汉霖与Essex将分别承担20%及80%的有关成本及开支。
亿胜投资与珠海亿胜均为亿胜生物科技有限公司全资拥有，主要从事制造、销售、营销及分销生物药品。
公告披露了一些条件，协议签订后，如达到既定条件，复宏汉霖将有权获得高达 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款；另外，当产品累计净销售额超过 6 亿美元后，每增加 10 亿美元累计净销售额还可获得 3000 万美元里程碑付款。未来，复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额 10% 的特许权使用费。
资料显示，贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可阻断肿瘤新生血管的生长，而肿瘤细胞的生长和转移与新生血管的生成是有很大关联的，新的血管就是肿瘤营养供给的途径，贝伐珠单抗可以阻止受体之间的结合来抑制肿瘤血管生成。
2019年12月9日，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，这是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。
今年6月19日，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药品批准证明文件，正式获得国家药监局批准上市，这是我国第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。
公告显示，HLX04为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药（贝伐珠单抗生物类似药）。目前，HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局（「国家药监局」）药品审评中心受理。
作为世界范围内的重磅炸弹品种，罗氏的三驾马车之一，贝伐珠单抗仍是罗氏最畅销的产品，此前，安维汀（100mg：4ml）标价为5398元，其于2017年7月19日进入医保后价格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。之后，信达生物的贝伐珠单抗注射液挂网价被公布，价格为1188元/瓶（4ml:100mg）。
一定程度上，贝伐珠单抗第一梯队的竞争格局已经相对清晰，后续成功上市的企业，产品定价已经低于此前的预期，而复宏汉霖的这款产品特殊在哪？能以近3亿的价格授予某适应症的全球开发权呢？
或是因为复宏汉霖对HLX04进行了差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症
据公告，在中国境内（不包括香港、澳门及台湾，下同）上市的贝伐珠单抗有罗氏的安维汀®、齐鲁制药的安可达®、以及信达生物的达攸同®，因该等产品均未就wAMD及糖尿病性视网膜病变（「DR」）适应症的治疗获得批准，故HLX04用于相关眼科适应症的治疗被视为生物创新制药产品。目前，HLX04用于wAMD及DR治疗的临床试验申请（IND）已获国家药监局批准。
此外，复宏汉霖亦在积极开展HLX04联合本公司创新型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的联合疗法研究，适应症覆盖晚期实体瘤（临床1期）、转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）、及晚期肝细胞癌（临床2期）。
公告显示，本次合作将充分发挥本公司及Essex在产品研发及眼部损伤药品全球商业化方面的优势，有利于提前规划许可产品在区域内的市场布局，并加强本集团产品的可及性和国际影响力。
目前，国内新药研发多属于me-too/me-better类药物，靶点和作用机理已经得到证实，研发成功率相对较高。
更需要注意的是，以贝伐珠单抗此类重磅单抗的生物类似药为例，此前由于其在海外较快的放量速度和较高的销售金额吸引了诸多国内研发企业的目光，且开发生物类似物更符合国内企业由仿制到创新的思路，导致了国内企业在贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗的重磅生物类似药研发竞争异常激烈。
尤其是考虑到后续研发费用、生产成本、流通费用、国家税金以及企业利润等条件，已上市的两家生物类似药，已经将价格降至千元左右，后续进度并不领先的企业，如果继续推进现有项目的研发会带来研发费用的骤增，而停止研发则面临一定的沉没成本。这就对企业的研发立项提出了更高的要求，后续有差异性的开发有差异性的创新药物，或许是一个办法。
此次，复宏汉霖易近3亿的价格授予合作药企贝伐珠单抗的某适应症的全球开发权，就是一次难得的“逆向输入”，尤其是该品种是一个重磅单抗的类似物，这进一步证明了，其差异化的开发策略获得成功。
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