独家中成药，市场利好来了
独家中成药还有可观的市场前景吗？
独家中成药还有可观的市场前景吗？
来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）
特约撰稿 | 金钱草
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特约撰稿 | 金钱草
中药是我国医药的特色，也是中华文化的体现。近年来，在大部分中药注射被列为辅助用药、重点监控用药的大背景下，新冠疫情再“雪上加霜”，我国公立医疗机构中成药销售额在2018年，实体药店在2019年达到峰值后出现下滑，至今尚未“恢复元气”。
现正值“十四五”高潮，各地利好政策不断，中药行业发展有望迎来反转。总体看来，最为利好的当属独家中成药品种和创新中成药品种。
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01
多层面中医药规划频繁发布
为中药发展指明方向
今年3月，《“十四五”中医药发展规划》发布。《“十四五”中医药发展规划》提出到2025年，我国中医药健康服务能力要明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。
在国家层面的中医药“十四五”规划发布前后，有20余个省市区发布中医药十四五发展规划。其中，发布时间最近的为9月初河南省发布的《河南省“十四五”中医药发展规划》。
注：来源于各省市区政府官网，供参考。
02
从审评注册到终端使用
多环节鼓励中药传承与创新
从审评注册到终端使用
多环节鼓励中药传承与创新
新中药注册分类方法强调传承与创新。与2007版中药注册分类方法相比，2020版一方面更强调中医理论和中药的研发规律，淡化物质基础在分类中的作用；另一方面，2020版更符合当下中医药传承与创新的理念，其中第1和第2类针对中成药创新，第3类针对古代经典名方。
在审批上，持续探索建立区别于西药的审评证据体系。在新注册分类管理办法剔除中药新药审批政策淡化“有效成分”“有效部位”概念，构建“中医药理论、人用经验和临床试验”相结合的“三结合”中药注册审评证据体系，加快了中药新药上市速度。
2021年，CDE受理中药数量和NMPA共批准中成药新药数量创近几年新高，其中中成药新药批准12个。
2022年4月，进一步明确中药新药的研发指导原则，发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》。
在终端使用上，国家相关监管机构也给予了政策倾斜。一方面国家卫健委发文加强综合医院中医药工作以及基层医疗的中医药服务能力建设，为中药的使用提供更多更优质的环境和场景；另一方面，国家医保局发文支持中医药传承创新发展，中药创新药纳入基药目录和医保享受独家政策支持。
中药创新药类似化药创新药和专利药，可享受药名独占的权利。
在支付上，提出加强医保总额预算管理，根据中医医疗机构的特点合理确定总额指标，加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度；推进中医医保支付方式改革，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。
医保政策支持新药快速进入医保，根据2020年《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原则上每年调整一次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审“无缝衔接”，体现鼓励创新的导向。
中成药医保支付限制有望放松，2017年医保目录对部分中成药增加医保报销限制，相关药品销售额有所下滑，2022年国家医保局发文试点部分药品按说明书支付，其中包含丹红注射液、注射用血塞通（冻干）等受限产品，此外，四川省医保局率先发文试点29种药品按说明书支付。
03
头部中成药企业积极布局中医药、新药产品
头部中成药企业积极布局中医药、新药产品
在我国中成药市场，代表性中药企业有以岭药业、康缘药业、济川药业等，均在积极布局中药新药和独家产品——主要通过自主研发和外延并购两种方式。
自研以岭药业、康缘药业和天士力研发产出领先。2016年1月至2022年5月，国内共获批26款中药新药，以岭药业以3款排名第一。2016年至2022年5月，CDE共受理中药新药申请244件，其中康缘药业以25件排名第一。
相较于化学药和生物药而言，中药研发成本相对偏低。中药创新药代表性企业中，康缘药业是研发支出/营业收入最高的企业，在10%-15%之间，但仍低于以化药和生物药为主的恒瑞医药研发费用率——15.33%-22.94%。
从单个品种的研发投入来看，研发投入的费用也远低于动辄上亿乃至十亿的化学药和生物药。
注：根据国海证券研报等公开资料整理，供参考。
也有部分企业通过并购的方式获得独家中成药产品。其中大部分收购独家中药产品的代价在千万元级，鲜有过亿。其中，济川药业曾进行多次外延并购，每个独家产品的并购费用基本在1000-4000万元之间。
注：根据国海证券研报等公开资料整理，供参考。
04
中成药集采，对创新、独家品种的影响相对有限
中成药集采，对创新、独家品种的影响相对有限
近些年来，中成药集采逐步成体系，中成药独家品种价格相对稳定。
2021年9月，湖北省际联盟发布集中带量采购公告，采购品种主要以非独家品种为主。111个拟中选品种，平均降幅为42.27%，最大降幅为82.63%。
2021年12月，广东省联盟发布集中带量采购文件，采购品种连花清瘟、小儿豉翘清热等独家品种。中标独家品种降幅均小于35%，部分降幅仅为1%-3%。
注：根据公开资料整理，供参考。
此外，2022年7月北京发布中成药集采文件，2022年8月山东启动中成药专项集采，2022年9月全国中成药联合采购办公室发布中成药国采首个文件——《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》，对复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16种中成药进行集采，涉及内科用药、骨伤科用药、眼科用药、肿瘤用药、心血管系统用药及妇科用药六个治疗领域。
预计中成药集采的总体降幅将大大低于化学药，而中药独家品种和创新药品种的降幅会更小。