全球首宗！龙华医药产品获准在三国同期开展临床试验
日前，深圳市龙华区生物医药企业——深圳亦诺微医药科技有限公司向美国食品与医药管理局（FDA）递交的T3011（瘤内注射）IND申报，获FDA批准开展临床I期试验，该产品成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒，为龙华生物医药产业发展再添精彩一笔。
银星科技园。
亦诺微医药成立于2015年，位于龙华区银星科技园，由6位美国“肿瘤的溶瘤与免疫”领域的科学家共同组建，致力于新一代溶瘤病毒的开发，在提高病毒复制能力的同时，进一步提高病毒溶瘤活性，促进免疫应答。公司含五大产品线，覆盖全部肿瘤。
本次获美国FDA临床批准的产品
是亦诺微医药自主研发
的溶瘤病毒产品
T3011（瘤内注射）
该产品为新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和白介素12（IL12）的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。
深圳亦诺微医药科技有限公司人员在实验室工作。
据悉，T3011（瘤内注射）已于2019年7月和9月分别获得中国和澳洲相关许可，本次再获美国FDA批准，T3011（瘤内注射）成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒。意味着T3011（瘤内注射）的药学生产具备临床级药品的产业化制备能力和产能规模，拥有同时符合中美澳IND申报要求的质量放行标准和管理体系。
据亦诺微医药介绍，T3011（瘤内注射）临床I期试验旨在评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应。即将开展的美国临床试验将在全球顶尖的4家癌症中心开展。
近年来
龙华区大力实施创新驱动发展战略
将生物医药产业定位为
重点发展的四大支柱产业之一
并通过在化学药、中药
生物、医学工程等
重要领域积极布局
完善生物医药产业链条
以观澜高新园、银星科技园、锦绣科学园、宝能科技园等为代表的生物医药产业集群日渐凸显，这些园区夯实基础，积极布局，吸引了一批生物医药产业高新技术企业进驻。
国家高性能医疗器械制造业创新中心媒体座谈会。
特别是，国家高性能医疗器械制造业创新中心近日获批组建，落户龙华区银星科技园，这也是深圳首家国家制造业创新中心。银星科技园已建成了30万平米的生物医药专业园区。为适应生物医药产业发展需求，该园区产业空间均为5.4米层高，并配置了集中污水处理、废气排放、蒸汽供给、双回路供电等配套设施。良好的硬件设施，再加上龙华优厚的科技创新专项政策扶持，银星科技园二期的生物医药园区已吸引近百家生物医药企业入驻。据悉，未来5年，银星科技园计划将该生物医药专业化园区的面积扩大至100万平方米。
去年，由罗兹曼研究院引入社会资本建设的“罗兹曼大湾区生物医药基地”在银星科技园正式启用，该基地专注于基因治疗领域，旨在建设一个高度专业，集科研研发、中试生产、临床前研究于一体全产业链园区和基地，而亦诺微医药正是该基地入驻企业之一。
内容来源 龙华新闻（记者 金璐 陈建华） 编辑 曾家祺 杨维易 统筹制作 深圳市龙华区融媒体中心