破冰，第一家以科创板“标准五”过会的医疗器械企业

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3月31日，上海证券交易所科创板上市委员会召开2022年第24次审议会议，位于张江科学城上海国际医学园区的上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）科创板首发获通过。

  第一家以科创板“标准五”过会的医疗器械企业

微创电生理于2010年8月31日在张江科学城上海国际医学园区设立，主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。

根据招股书显示，微创电生理2019、2020、2021年营收收入分别为1.17亿元、1.41亿元和1.90亿元，净利润分别为-0.15亿元、0.05亿元和-0.12亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-0.25亿元、 -0.16亿元和-0.29亿元，公司整体处于亏损状态，因此本次微创电生理上市采用的是科创板第五套上市标准。

具体而言，为《上海证券交易所招股科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准，即预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

微创电生理此次成功过会，标志着科创板开市2年多以来，迎来了第一家通过“标准五”上市的医疗器械企业。

之所以很多未盈利医疗器械企业无法登陆科创板，医谷分析认为核心在按照“标准五”要求“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”，这对于药品研发企业而言并不难，但对医疗器械企业而言，却成为了明显的障碍，因此很多医疗器械企业选择了港股18A上市。全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏曾在去年“两会”期间在医疗器械企业科创板上市的提案中，建议对科创板第五套标准进一步明确审核要点，细化上市操作规范，有利于更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程，如把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件。

  17款上市产品，5 项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

目前， 心脏电生理手术（电生理检查和导管消融） 在快速性心律失常领域已得到较为广泛的临床验证，如以房颤为例，根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020 年，我国房颤患者人数达到 1159.6 万人，目前主要的治疗方式是射频消融技术和冷冻消融技术。

医谷注：冷冻消融技术相对于射频消融技术，对于手术医生而言具有学习成本低，更容易上手，易于推广的特点。

在心脏电生理领域，具体又可分为二维心脏电生理手术和三维心脏电生理手术，三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。

二维心脏电生理手术和三维心脏电生理手术

招股书显示，微创电生理是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，围绕其 Columbus三维心脏电生理标测系统形成了闭环体系，产品类别包括Columbus三维心脏电生理标测系统、EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管、EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管、EasyLoop环肺静脉标测导管、FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管等，其自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，于2020年获批上市，该系统已经完成第三代产品的升级换代。

招股书同时披露，截至本招股说明书签署日，微创电生理共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），分别为Columbus三维心脏电生理标测系统、FireMagic冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint肾动脉射频消融导管、FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管和 IceMagic心脏冷冻消融系统。

已上市产品一览

在研产品一览

上述在研产品中，高血压治疗是目前电生理领域值得极为关注的一个方向，在高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，通过电生理消融技术经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法，国内、外都在积极探索。目前，国内尚未有已获批上市的肾动脉消融产品。微创电生理的Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入创新医疗器械特别审批程序。

  经营情况

微创电生理主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。 报告期内，公司主营业务收入由导管类产品、设备类产品与其他产品构成，产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的600余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等21个国家和地区，主营业务收入实现稳步增长。

销售产品中，导管类产品占各期主营业务收入的比例分别为 75.61%、 83.94%及77.85%，是公司收入的主要来源。导管类产品又可分为标测类导管、三维消融导管及二维消融导管，随着三维心脏电生理手术逐渐取代二维心脏电生理手术以及公司三维心脏电生理产品的质量和临床效果日益受到市场认可，公司三维消融导管收入占比逐年提升，二维消融导管收入占比逐年下降。

公司利润表

公司主营收入和区域分布

公司主营业务成本

公司主营业务毛利润

公司相关行业公司毛利率对比

公司销售费用构成

公司销售费用相关行业公司对比

公司研发投入占比

中国心脏电生理行业现状

微创电生理股权结构

此次微创电生理上市拟募资约10.12亿元，募集资金主要用于项目建设以及补充流动资金。

值得一提的是，除微创电生理外，上海国际医学园区还有一家主攻冷冻消融产品的康沣生物于今年1月份向港交所提交了拟上市申请。

注：文中显示数据、图表来自微创电生理上市招股书。

文 | 医谷 

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