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用于精神分裂症，布南色林国内首仿获批
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日前，石四药集团发布公告称，公司以仿制4类报产的布南色林片获批生产，视同通过一致性评价，这也是该品种的国内首仿。
布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于5-羟色胺和多巴胺拮抗剂，具有阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体的作用，与目前市场上的其他抗精神疾病药物相比，布南色林锥体外系的副作用反应更少，同时，其与D2受体的亲和力分别为氟哌啶醇和利培酮的20和94倍，而与肾上腺素α1、2和β受体，组胺H1受体和胆碱能M1等受体的亲和力较低，在有效改善精神分裂症阳性及阴性症状的同时降低了不良反应的发生风险，在阿立哌唑、氟哌啶醇、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮等9种抗精神病药物中，布南色林体重增加的风险也最低。
2008年1月，布南色林（片剂和粉剂）在日本首次获批上市用于成人精神分裂症，为了进一步稳定血液中布南色林的浓度，住友制药自2010年起还与日本电工株式会社（Nitto）合作开发布南色林透皮贴片，并于2019年6月在日本获批。
2017年，布南色林在中国获批上市，2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录，据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端布南色林片合计销售额超过3000万元，同比增长51.46%。
中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端布南色林片销售情况（单位：万元，图片来源：米内网数据库）
目前，除了获批的石四药产品，丽珠集团丽珠制药厂也已仿制4类提交了布南色林片的上市申请，于今年3月获得国家药监局药审中心承办受理。
文 | 医谷
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