注射液内有可见异物，地方集采低价中标产品被曝质量问题

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正值第七批国采刚刚过去，有地方集采产品却曝出了质量问题。

  有可见异物

7月15日，黑龙江省药品监督管理局发布了一则《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制措施的通知》（以下简称“通知”）。通知显示，在黑龙江省一医疗机构内发现黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。

经研判后，黑龙江省药监局决定立即启动全省药品突发事件四级应急响应，立即通知辖区内药品经营企业、使用单位停止黑龙江省七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，并告知同级卫生健康部门停止使用该企业大容量注射剂产品，药品稽查六处要责令企业立即停止生产，库存所有批次大容量注射剂产品就地封存、统计、溯源，启动产品召回工作，对同类产品生产过程开展隐患排查，对库存样品开展抽查检查，全力控制设置产品质量风险蔓延。

值得注意的是，七台河制药厂的葡萄糖注射液产品正是黑龙江今年4月公布的集采中选产品。

今年2月，黑龙江省政府采购中心曾发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》（以下简称采购公告），宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规进行集中带量采购。

4月，黑龙江省药品集中采购网发布《关于公布基础输液集中带量采购中选结果的通知》，七台河制药厂有两款产品中标，分别为规格为250ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液和规格为250ml（5%）非直立式软袋葡萄糖注射液。

中选价格方面，七台河制药厂以1.18元/袋的价格中标规格为250ml（5%）非直立式软袋葡萄糖注射液，相比1.21元/袋的该品种最高有效申报价（限价）还低了2.47%，250ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液以1.15元/袋的价格中标，比该品种1.2元/袋的限价低了4.17%。

在外界分析看来，低价中标或正是此次七台河制药厂产品质量“暴雷”的因素之一。

  唯低价赢得入场券

据了解，输液产品中的可见异物是一种存在于输液中肉眼可见的不溶性异物，可见异物出现在外源性污染和内源性污染两种渠道，生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。

一般存在于注射剂或眼用液体制剂中目视可常见的“异物”包括金属类可见异物、玻璃类可见异物、纤维类可见异物和其它可见异物。注射剂中的可见异物进入血管，会造成微循环障碍，引起血管炎、血栓、变态反应，血液中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成血栓，流经心脑血管时，会对人体健康造成严重危害。也因此，可见异物对注射剂产品而言是影响质量的一个关键指标。

2015年版《中国药典》中就明确规定，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物、静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

至于七台河制药厂注射剂产品的可见异物问题，黑龙江省药监局并未指明为何种异物，但可以预测的是，七台河制药厂后续的集采供应资格将受到影响。

近年来，国家和地方层面的集采均已成为常态化，中选产品价格一再被拉低，企业利润不断被压缩的情况下，企业是否能同时兼具“质”和“量”一直受到外界质疑，此前多个地方都曾出现过患者不信任低价中标的仿制药产品，执意要选择高价原研产品的事件。

以此次黑龙江的集采为例，根据其《采购公告》的采购规则，集采中选规则采取综合评分制，分为价格得分和供应保障及社会责任得分，综合得分最高的企业获得拟中选资格，其中价格因素占70%，供应保障占20%，企业社会责任占10%。入围企业按“单位申报价”进行比价，价格最低的企业得70分；按医院采购各企业药品数量由多到少排列，数量最多的企业得10分；按采购本企业药品的医院数量由多到少排列，数量最多的企业得10分；根据企业捐赠疫情防控物资或资金的情况给予得分，最高10分。该规则意味着价格成为了企业是否能中选的决定因素，这就直接导致企业为了中标一再给出“地板价”。

早在多年前，就有着“大输液价格不如矿泉水”的说法，有业内人士认为，此次将低于行业平均成本水平的个别企业的最低价作为整个行业招标的最高报价限价，并不符合大输液生产成本实际情况，输液产品有着体积大、重量重、配送成本高的特点，当其价格已不如一瓶瓶装矿泉水价格，那的确可能对药品质量控制造成一些挑战。

事实上，国家集采已进行到第七轮，在这其中，不乏企业出现断供或者质量问题，也都受到了药监部门的严肃处理。

今年1月，贵州省药品监督管理局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，依法暂停圣济堂制药格列美脲片生产、销售，该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，根据贵州省药监局公开发布的信息，圣济堂制药被取消集采中选资格缘于飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。

又如在本月，第五批国家组织药品集中采购中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准，上海市药品监督管理局随即发布通告，要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处，印度太阳公司比卡鲁胺片第五批国家组织药品集采中选资格也相应被取消。

至于如何加强中选药品的质量和供应保障，国家药监局曾明确表示，一是继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。二是进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定。三是指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。

文 | 医谷

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