Aβ重磅突破！卫材/渤健阿尔茨海默病新药III期临床结果积极，认知下降速度减缓27%

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当地时间9月28日，卫材与渤健联合宣布，其阿尔茨海默病（AD）在研疗法Lecanemab在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的III期临床试验Clarity AD中将疾病的进展速度减缓了27%，达到主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。由此，Lecanemab也成为第一款在第三阶段临床试验中明显抑制阿尔茨海默症发展的药物，从而引起业界广泛关注。

阿尔茨海默病是一种隐匿起病、以认知功能进行性恶化为特征的神经变性疾病，通常伴有日常生活能力受损和精神行为异常。据《2021年世界阿尔茨海默病报告》显示，目前全球约有5000万AD患者，而随着老龄化的加剧，到2030年预计将达到7800万人，其患者还有年轻化的趋势。

与庞大的患者数目相比，目前全球批准上市的AD药物屈指可数，近年来仅有渤健/卫材的Aduhelm以及绿谷制药的甘露特钠（俗称971）获批，但都颇受争议。其中，基于大脑β淀粉样蛋白（Aβ）沉积假说的药物Aduhelm因其疗效不被完全认可，先后遭遇了上市受挫、限制使用、销量低迷、销售团队解散等一系列负面影响。据渤健财报显示，2022年上半年Aduhelm销售收入为290万美元，自2021年6月上市以来共收入590万美元。同时，渤健在今年一季度报中表示，将撤回Aduhelm在欧洲的上市申请，并基本取消Aduhelm的商业化措施。

此外，今年7月，《Science》刊发了一篇重磅调查报告，直指一项与阿尔茨海默症发病机制有关的奠基性论文涉嫌造假，认为该论文包含了多张经过篡改的图片，而这篇论文曾为阿尔茨海默病的淀粉样蛋白假说提供了关键的支撑，该消息在学术界掀起轩然大波。

因此，此次同样基于Aβ沉积假说的卫材/渤健的第二款阿尔茨海默症疗法——Lecanemab的三期试验数据备受关注。

Lecanemab是一种抗Aβ原纤维抗体，用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有AD引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD的患者。去年9月，卫材开始向FDA滚动申报Lecanemab的相关材料，今年7月，FDA受理了Lecanemab的BLA申请，并授予优先审评资格。

此次公布的三期全球性验证性试验包含了1795名患者，试验结果显示，与安慰剂相比，在治疗18个月时Lecanemab组的主要终点CDR-SB（临床痴呆症评级-总和）评分下降27%（p=0.00005）。在治疗6个月时，Lecanemab组就与安慰剂组出现统计显著区别。所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。安全性方面，与药物相关不良事件主要是脑肿胀和脑出血，Lecanemab组发生率为21.3% 。具体试验结果将于今年11月29日在阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布，并在同行评审的医学杂志上发表。两家公司在声明中表示，此次试验满足了所有关键的次要目标，包括认知能力、活动能力等，未来将基于试验结果申请全面批准。

目前Lecanemab尚不能完全阻止认知下降，但这是首个在最后阶段临床试验中明显抑制阿尔茨海默症发展的药物。对于此次的三期临床试验结果，国际阿尔茨海默病协会称这一积极数据是“迄今为止治疗阿尔茨海默病临床试验中最令人鼓舞的结果”。

此外，与Aduhelm相比，虽然两款药物都是针对β淀粉样蛋白，但Lecanemab针对的是尚未结块的淀粉样蛋白；另一方面，两家公司在这款药的合作方式上也与Aduhelm有所不同，Aduhelm由渤健负责开发且主导商业化，卫材参与分成，而Lecanemab则由卫材主导开发，双方共同负责商业化推广，卫材保有最终决策权。

文 | 医谷

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