一款国产PD-1首次被纳入，多款“全球新”在列，2024国家医保谈判结果发布（附完整版目录下载链接）
在国家医保局召开的新闻发布会上，据国家医保局医药管理司司长黄心宁介绍，2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。由于部分药品有多个治疗领域或者个别疾病类别有重复（如罕见肿瘤），因此分类数大于总数。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。
本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。
从患者负担情况看，叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元，另截至2024年10月底，协议期内谈判药品累计受益8.3亿人次，累计为患者减负超8800亿元。
续约失败的谈判药品，有6个月过渡期
根据国家医保局的通知，协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准。谈判药品的支付标准包括基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由地方医保部门确定。新增的国家集中带量采购中选药品以本省（自治区、直辖市）中选价格作为支付标准。对于确定支付标准的竞价药品和国家集中带量采购中选药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格和医保规定报销。同一通用名药品有多家企业生产的，鼓励定点医疗机构和“双通道”药店优先配备价格不高于支付标准的药品，支持其临床使用。
通知明确，协议期内，若谈判药品或竞价药品存在《2024年药品目录》未载明的规格需纳入医保支付范围的，由相关企业向国家医保局提出申请，国家医保局确定相应支付标准后在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等，调整该药品在本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整支付标准。
对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2025年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付。
同时，通知要求，各省（自治区、直辖市）医保局要指导相关药品企业于2024年12月底前完成目录新增药品在省级药品集中采购平台的挂网工作。谈判药品挂网价格不得高于《2024年药品目录》确定的支付标准；谈判药品协议期内如有同通用名药品上市，挂网价格不得高于《2024年药品目录》确定的支付标准。参与现场竞价的企业，在支付标准有效期内,挂网价格不得高于竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。
为了推进新增药品进院，通知提出，各地确定2025年度基金支出预算时，应充分考虑目录调整因素。对目录内填补保障空白或大幅提高保障水平、历史数据难以反映实际费用的药品，相关病例可特例单议或暂不纳入DRG/DIP付费。且不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。
此外，通知还明确，对于《2024年药品目录》中支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开文件、新闻宣传等公开途径中公布其支付标准。
添了新成员，一款国产PD-1被首次纳入
有着“卷王”品种之称的PD-1/L1依然发挥稳定，此前已目录内的替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗再次扩容了新适应症。
值得一提的是，石药集团自主研发PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液也成功进入医保目录，由此将目录内的PD-1产品拉升至5款，今年6月，恩朗苏拜单抗注射液才获得国家药监局附批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
与恩朗苏拜单抗一同进入医保目录的，还有石药集团的另一款1.1类新药纳鲁索拜单抗，其是全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。
意料之中，百万元的CAR-T产品再度无缘
每一年的医保谈判，CAR-T产品能否最终进入医保目录都成为关注的焦点。在今年的医保谈判中，此前通过形式审阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛以及泽沃基奥仑赛均止步于形式审查，没有通过专家评审，也没有进入国谈的现场谈判环节。回顾此前的三次医保谈判，CAR-T药物由于受到“50万不谈，30万不进”的规则限制，最后都未走上谈判桌。
因此，业界对于CAR-T产品未能进入医保目录这一结果已早有预判，普遍认为在当前医保政策与定价机制下，CAR-T产品面临较高的进入门槛。这不仅反映了医保基金对于高额医疗费用控制的谨慎态度，也凸显出CAR-T这类前沿疗法在定价、疗效评估及成本效益分析等方面存在的挑战。未来，如何平衡创新医疗技术的可及性与医保基金的可持续性，将成为政策制定者、医药企业及社会各界共同关注的焦点。同时，业界也期待通过更多元化的支付体系、商业保险的介入以及政策环境的优化，为CAR-T等高价值疗法开辟更广阔的市场空间，使更多患者能够受益于这些前沿医疗技术。
截止目前，国内已经有6款CAR-T疗法获批，分别是复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛，前5款定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针、99.9万元/针、115万元/针。
另值得一提的是，迟迟不能进入医保谈判，企业们也在主动求变。今年1月，奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解，将获得最高60万元人民币的返还费用。
医保基金真金白银支持创新，多款“全球新”创新药被纳入
新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宁表示，国家医保局以“前所未有的态度支持创新药发展，医保基金真金白银的支持创新药发展，真支持创新，支持真创新”。
在本次新增的91个药品中，就有38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。
医谷梳理了部分首次被纳入国家医保目录的创新药，包括：
康方生物于今年5月下旬才获批上市的PD-1/VEGF双抗依沃西首次被纳入国家医保目录，该产品是全球首款获批的融合“肿瘤免疫+抗血管”双重机制的双特异性抗体药物，主要用于非小细胞肺癌的治疗。
云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊在获批一年后，首次参加医保谈判就被成功纳入，该产品是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，于2023年11获得国家药监局批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者，是国内目前唯一获批IgA肾病适应症的治疗药物。
先声药业与G1 Therapeutics合作开发的注射用盐酸曲拉西利用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌(在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药)的适应症第一次被纳入国家医保目录，该产品全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物。
迪哲医药的两款创新药舒沃替尼和戈利昔替尼均成功进入医保目录，前者是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，后者于今年6月获批，是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。
来自于信达生物降血脂药物托莱西单抗注射液也被纳入国家医保目录，该药是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。
首个国产ROS1靶向药安奈克替尼用于治疗非小细胞肺癌的的适应症被纳入医保目录，该产品是正大天晴研发的1类新药。
诺华的盐酸伊普可泮胶囊也位列本次医保目录内，其是全球首个且唯一获批的特异性补体旁路B因子抑制剂和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）口服单药疗法。
被称为ADC领域的“王炸”产品，由第一三共/阿斯利康联合开发的ADC药物德曲妥珠单抗是继去年与医保目录失之交臂后，今年以在谈判前就降价22%的诚意价成功进入医保目录。德曲妥珠单抗是首款获批的针对HER2阳性的泛实体瘤ADC药物，在中国市场，德曲妥珠单抗已获批三个适应症，涉及乳腺癌和胃癌两大癌种。
国内另外一款获批上市的ADC创新药，来自罗氏制药的维泊妥珠单抗也进入了医保目录，该产品于今年6月底前将每瓶价格从10400元降至9580元。同样来自罗氏的另外两款创新药帕妥珠曲妥珠单抗和法瑞西单抗也一并进入了医保目录，前者是用于乳腺癌治疗的首个抗HER2复方皮下制剂，后者是全球首个双通路眼底创新治疗药物。
百时美施贵宝旗下全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片首次被纳入国家医保目录，该产品于今年10月获批，用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。
备注：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》名单详情请点击左下方的“阅读原文”查看
文 | 医谷
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