行业焦点 | 中国医药CDMO风禾尽起，开启狂奔式发展

虽然中国CDMO行业起步较晚，但实施新技术和创新的时机已经成熟，加上资本市场的青睐，CDMO赛道将发展得更快。

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2022开年，CDMO领域拉开CXO领域的“反弹之势”。CDMO行业赛道宽广，全球创新药企业研发投入提升推动CDMO行业持续扩容。

2月12日，国家药品监督管理局（NMPA）以应急审批的方式附条件批准辉瑞新冠口服小分子化药奈玛特韦片/利托那韦片组合（Paxlovid）在华上市。全球第一大制药商入局CDMO，此前2021年，辉瑞将原隶属于辉瑞医院治疗业务的CDMO业务部门拆分并独立运营，名为“CentreOne”，2021年末“CentreOne”营收17亿美元。

生物医药是新时代的掘金场，为创新药服务的CXO行业成为了“外包商”。但CXO行业的机会本身也在快速分化，尤其是近两年来，作为CXO中承上启下的关键环节，CDMO行业正在狂奔式发展。

医药外包产业中的CDMO

医药领域复杂，从研发到销售，医药外包CXO的“X”意味着不同环节的代工服务。CXO主要分为三个环节CRO、CMO/CDMO、CSO，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

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CRO

最早发展起来的CXO是上游的研发代工，即CRO（临床开发外包模式）。

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CMO

CMO（英文Contract Manufacturing Organization，医药合同定制生产）公司接受制药公司委托进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产等。

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CDMO

CDMO则最早由CMO而来，承接研发的后端，为药企提供生产服务。

CDMO（ContractDevelopment and Manufacturing Organization），是“医药合同定制研发+定制生产”模式，业务包含临床前研究、临床开发、工艺研发及制备、工艺优化、生产、注册和验证、以及商业化生产等定制服务。

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CDMO的产业链

从产业链来看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择CDMO服务，以便为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率，可以预见CDMO市场规模将不断扩大。

上游

上游精细化工行业，提供基础化学原料，经过分类加工可形成专用医药原料。

国内精细化工行业较为分散，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响企业的生产成本。

一般上游受技术和成本限制仅生产初级中间体，价格和附加值均较低，处于供大于求的态势。

中游

中游CDMO将专业医药原料逐渐加工至起始物料，研发生产（高级）中间体、原料药和制剂等，比CRO更商业化，比CMO更强调研发。

CDMO的商业化订单的金额与药品上市后的销售规模有关，如果药品销量好，订单数量可能是临床阶段订单的几倍到几十倍不等。

上游的分散以及精细化工产品附加值高，下游医药公司研发成本不断上升而研发投资回报率不断下滑，因此他们更多地选择将生产环节外包给CDMO企业以降低成本，CDMO在产业链中的议价能力也较强。

下游

CDMO下游客户是医药公司，医药公司为控制成本、保证产品及时供应以及质量，通常会与少数核心供应商建立长期合作关系，客户一般不会随意更换供应商，CDMO对下游客户黏性较强。

CDMO行业凭借专业化、平台化、为医药产业链中不可或缺的一环。

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CDMO核心在于“D”，即“Development”。能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。

CDMO公司往往在制药公司新药临床阶段的早期就和客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO的壁垒来自于对研发、临床、生产工艺等核心技术以及产能重资产实力要求更高。

CRO 与CDMO 在医药外包服务产业链端分处上下游，前者侧重研发，后者更加侧重生产，不过目前部分企业业务有向两者相互渗透延伸的趋势。区别于更依赖人力成本的CRO（临床开发外包模式），CDMO的门槛更高，更依赖核心工艺、原材料、资本投入，此外是真正的“端到端”解决方案，直接负责到产品上市销售。CDMO不仅服务于制药和医疗，依靠平台化的成本优势，CDMO还能够标准化的提供研究材料反哺基础科研与CRO。

CDMO和CMO都侧重于提供药物的生产服务，二者的区别在于对于生产工艺的研发和创新上，CDMO除提供传统CMO的生产服务之外，更强调对于生产工艺的研发和创新。

按照药品的不同领域，CDMO细分赛道包括：小分子化药（占比整体CDMO超过70%）、大分子生物药（占比超过20%）以及新兴的细胞和基因治疗（CGT）。其中，细胞和基因治疗被业界和资本持续看好并成为各大药企争相布局的下一个决胜点。

据预测，到2026年细胞和基因治疗药物临床项目数量或达11000项，意味着细胞和基因疗法领域及相关的CDMO细分领域将进入爆发式发展阶段。

比起之前的小分子化药和大分子生物药，细胞和基因治疗对GMP制造能力、前期资本投入、人员资质、产能等有更高的要求；因此将有更多药企依赖于符合生产工艺和产能需求的CDMO企业。

中国CDMO市场呈现三大特征: 生物大类CDMO增速快、细分市场集中度高、头部企业国际化属性强。

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CDMO企业的盈利

全球药企研发费用不断增长，越来越多药企选择外包给CDMO进行开发和生产。业内普遍将CDMO行业的价值链延伸作为CDMO企业未来的发展方向，CDMO企业的营收有更大的空间。

目前，CDMO企业客户分成四类：本土创新药企、本土成熟药企、跨国成熟药企、跨国创新药企。

中国CDMO企业的客户主要集中在本土企业，部分国内CDMO企业已逐步展望产品出海，通过高质量的CDMO服务，助力产品多国申报，实现市场扩容；另外，对于一些引进产品，部分本土客户也表达出切换为能够提供同等级服务的国内CDMO企业的意愿。

区别于CRO和CMO，CDMO的盈利路径包括药物研发投入和药物上市后销售额的双重红利：

盈利

公式

CDMO营收

=药企合作订单营收+药企产品销售红利

因此，理论上来说全球药品研发投入规模和药品终端销售额决定了CDMO的市场规模。

百亿市场景气度高

国内企业竞争力提升

随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药公司的的研发成本不断攀升，研发成功率明显下降。

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根据TUFTS CSDD数据显示，2008-2013年期间临床各阶段研发成功率相比2002-2007年期间成功率明显下滑；在研发成本方面，进入21世纪以来，平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。

无论是大型药企还是创新型中小药企，在创新药投资回报率下降的趋势下，都在寻求属于自己研发生产活动的最优解，促使药企增加研发/寻求生产外包。

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20世纪70年代，美国的一些研究机构为制药企业提供部分临床前及临床研究服务，这便是CRO的早期雏形。

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大约从1998年开始，医药创新就显现出非常明显的趋势：中小企业、学术界成为创新的主流，成名的大企业反而失去创新的领先地位。2008年时，《医药经济报》曾报道，当时统计全球大约50%的新化合物是由小型研发公司发现的。

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随后20年，CRO在欧美、日本迅速发展，至20世纪90年代后期，美国FDA推动了近14家CRO类企业上市，使得CRO行业逐步得到市场认可。

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CDMO则最早由CMO而来，更进一步为药企提供工艺开发及制备、工艺优化、商业化定制研发生产等服务，成为更成熟的体系。

大企业要降成本，小企业要压缩成本，全球CDMO的格局就此火热，不同的CDMO商业模式也因需求而生。

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在各因素驱动下，全球CDMO市场持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。

从中国市场来看，中国医药改革稳步推进，新政频出，加速国内创新药从研发走向商业化。

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根据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增速达到18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增速达到19.1%。

除老龄化进程带来的市场需求、行业本身的技术积累因素之外，近期加速CDMO行业快速发展的决定性行业驱动因素有以下几点：

制度带来政策红利

国家大力支持CDMO行业发展。2018年5月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确支持 CRO/CDMO 行业的发展。

2019年底新修订的《药品管理法》正式确立药品上市许可持有人制度，进一步规范药品委托生产，MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求，为中国医药CDMO产业发展注入了一针强心剂。

中国自上世纪80年代以来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，从2015年下半年开始，一系列MAH制度的相关法规政策相继出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度。

MAH（MAH，Marketing Authorization Holder）药品上市许可持有人制度，其本质是将药品上市许可和生产许可剥离，明确对药品整个生命周期内质量负责的主体。

MAH允许药品上市许可与生产许可分离，中小型创新药企在MAH政策的支持下不断涌现，降本增效成为首要目的，而CDMO专业化和规模化优势明显，可帮助中小型药企专注于研发核心环节，提高研发效率。因此MAH制度为CDMO企业全面打开中小型药企这部分本身资金实力不足的市场提供了极有利的政策环境。

带量采购

带量采购背景下，仿制药高毛利率时代即将结束，医保费用向创新药转移。药企价格压力催生成本控制与产能灵活性需求为CDMO企业带来的机遇。

带量采购中标药品平均降幅超过50%，最大降幅超过90%。由于国内人口老龄化问题加速带来的医保收支不平衡压力，降价成为国内医保的长期政策趋势，无论中小型药企还是大型药企都愈加需要控制成本和产能灵活性。由于CDMO企业的业务主要是承担制药企业生产职能, 药企出于自身发展战略、产能、成本等因素考虑，会选择将生产业务外包给CDMO企业，为其带来极大的市场机遇。

医保目录谈判、

创新药优先审评审批制度

医保目录谈判助力创新药放量、创新药优先审评审批加快国内外药企创新药上市速度，助力国内CDMO获得更多订单。近年来，政府部门多次调整医保目录，以加入更多创新药产品，国家医保局正式公布通过谈判进入医保目录的品种绝大多数都是近年来上市的新药。

2015年药审改革以来，我国临床IND数量持续提升，2015年也被称为创新药元年，优先审评审批制度下新药审批加速明显。

2017年首次医保谈判，36个品种降价入选，以创新药、专利药为主；2018年第二次谈判17个品种入选，主要是以抗肿瘤为主；2019年第三次谈判，150个药品谈判成功97个，全部纳入乙类，119个新品种70个谈判成功，以吡咯替尼（恒瑞医药）、PD-1（信达生物）、呋喹替尼（和黄医药）等为代表的国产创新药顺利进入。

由于创新药企业基本上不会投入大量资金在生产线建设上面，企业在集中精力于项目研发进展的同时，与生产相关的业务则自然选择外包。这些创新产品的放量增长极大地带动了CDMO行业订单的进一步爆发。

全球 CDMO 产业链向中国转移

由于欧美制药业发达，基础设施完备，CDMO 行业首先是起源于欧美，欧美也以其较强的技术研发能力、成熟的客户渠道关系、完善的管理水平占据全球CDMO行业约70%的市场份额。

欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等新兴市场转移趋势明显。

对比发现，未来5年中国CDMO市场预计增速将显著高于全球。近年来，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的C位，充分匹配医药CDMO的核心供需要素。

据研究机构预测我国CDMO行业市场规模有望在2024年达到1079亿元，复合增长高达19.6%，远高于全球CDMO行业增速。

中国的优势地位及不足体现在以下几方面：

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未来，中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化，目前欧美CDMO产业链的转移仍有很大的潜力，给国内企业自身的业务升级留有巨大的市场空间。

赛道融资火热

细分领域备受青睐

中国 CXO行业历史仅约20年，中国 CXO 行业已覆盖新药研发所有阶段，大致度过了起步期的业务探索阶段，开始进入高速发展期。随着行业的发展，国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业，并频繁进行企业间并购整合。

同时，国内创新药行业的一级市场融资额仍然处于高位。自2017年开始，国内创新药行业的融资额快速增长，医药领域行业投融资的高热度为CDMO提供了充足的资金支持。CDMO这一关键词在近期中国医药市场和投资领域出镜率极高。

2018年

2018年融资额达到991.24亿元，相比2017年同期的218.16亿元增长354%。2018年的融资普遍集中在较为前期的A轮和B轮中。资本推动下，不少新兴的生物医药类企业项目加速孕育。

2019年

2019年行业融资额继续增长，截至2019年12月30日，2019年国内创新药行业总融资金额达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。

2021年

2021年，根据动脉网《2021全球生物医药领域投融资报告》相关数据，CRO/CDMO的热度在2019-2021年有较明显的增长，其中2020年融资金额较2019年增长192.5%；2021年融资金额较2020年增长99.17%。整体来看，2021年CRO/CDMO领域的投融资占比约10%，并有进一步攀升的趋势；在各细分领域中，细胞治疗、基因治疗、核酸药物三大前沿技术领域在2021年的占比有明显增长，分别达到了9%、5%、12%。

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2022年

2022年Q1，生物制药、医疗信息化、研发制造外包、IVD等企业融资热度较高，国内CXO赛道热度稳步上升。2022年第一季度，国内CXO领域融资总额近84亿人民币，较资本火爆的2021年同期有所上涨。

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2022年国内合成生物学、大分子CDMO等赛道备受资本青睐。

据J.P.Morgan 统计，CGT（细胞与基因治疗）CDMO行业的外包率预估超过65%，而小分子化学药和大分子生物药CDMO的行业外包率目前约在40%。

从融资金额来看，2020年CGT CDMO领域融资总金额增势也极为迅猛。2020年CGT CDMO领域融资总金额相比2019年全年增长了375.2%。

大分子生物药CDMO

生物药CDMO赛道主要受到其下游产业释放的积极信号影响。有越来越多的大分子生物药企业步入后期临床阶段，释放出大量的工艺研发和生产外包需求。生物药CDMO领域因此在2021年获得投资机构的广泛关注。

细胞与基因治疗CDMO

由于CGT（细胞与基因治疗）领域的快速蹿红，带动起CGT的上游产业同时增长，尤其表现在CGT CDMO在近几年发展十分迅猛。CGT CDMO行业的热度将保持与CGT行业热度一致，因此短期内仍会是热点之一。

综上所述，“业务升级”、“转移承接”以及“MAH 制度红利”是国内CDMO行业发展的主要驱动力。虽然中国CDMO行业起步较晚，但实施新技术和创新的时机已经成熟，加上资本市场的青睐，CDMO赛道将发展得更快。

资料来源：招商证券、西南证券、中信证券、东吴证券、东莞证券、IQVIA艾昆纬、FirstKnow、鼎康生物、高禾投资、MedTrend医趋势、财经杂志、头豹研究院、医械趋势洞见、医麦客、动脉网、药时代、健识局、蛋壳研究院等。

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