为什么软质聚氯乙烯材料会逐步退出在医疗器械和药物包装领域的应用
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传统医用软质氯乙烯树脂的组成：
聚合物基体树脂：聚氯乙烯（PVC)
增塑剂：DEHP、DOP（~40%）
热稳定剂：钙锌稳定剂、有机锡稳定剂
润滑剂：石蜡、氯化石蜡
抗氧剂：酚类抗氧剂
爽滑剂：芥酸酰胺
纯聚氯乙烯的加工温度（>200℃）高于它的分解温度（185 ℃），所以必须加入增塑剂和热稳定剂降低聚氯乙烯的加工温度。
氯乙烯单体的危害：聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生氯乙烯。20 世纪60 年代以前，氯乙烯被认为是一种仅有麻醉作用的无毒物质。近年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病。1987 年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。
灭菌方法受限：医疗输注器械最常用的灭菌方法为：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐照灭菌3 种。环氧乙烷灭菌不仅污染环境，且其残留物危害患者健康。蒙特利尔公约规定：为减少环境污染和致癌危险，发达国家于2005 年，发展中国家最迟在2015年禁止使用环氧乙烷灭菌。湿热灭菌能耗高，工艺控制难度大，灭菌温度高，很多材料难以承受。辐照灭菌是发达国家一直倡导的方法，其穿透力强、操作简便、灭菌速度快、可常温灭菌。然而，辐照会导致聚氯乙烯材料分解，辐照灭菌的聚氯乙烯血袋pH 值降低，还原物质和溶血率严重超标，外观颜色明显发黄。另外，高温灭菌对PVC软袋的澄明度有较大影响，不利于灯检。
加工引起的PVC 降解：聚氯乙烯加工时会引起PVC 降解，使其力学性能变劣。降解产生的氯乙烯气体腐蚀加工设备，并危害操作人员的健康。
吸附药物（或与药物反应）：聚氯乙烯树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，致使处方用药不准，疗效降低，延误治疗。
密封性：PVC 材质本身具有一定透气性和渗透性，耐热性能也不佳，特别是透气性影响了大输液的储存期限，其透水透气性大，密封性能差，常温放置时每袋（500 ml）输液每月可失水3 g左右
不溶性微粒：PVC软袋溶出物较多, 2～5μm的不溶性微粒数比其他包装容器多,可能引起血管栓塞、静脉炎症、过敏反应
废弃物污染环境：聚氯乙烯废弃物的后处理对环境有负面影响，地下掩埋降解时间很长，还会污染地下水和土壤；焚烧则会产生二口恶英和氯化氢等有毒气体，二口恶英气体是致癌物质，会通过食物链进入人体，氯化氢会形成酸雨。
热稳定剂的危害：为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物作为热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液（血液），危害人体健康。
DEHP增塑剂不适合做医用材料的原因
邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)又名邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯、酞酸双(2-乙基己)酯。DEHP在常温下为无色无臭液体，不溶于水，溶于乙醚、乙醇、矿物油等，是使用最广泛的增塑剂，与除乙酸纤维素、聚乙酸乙烯外的绝大多合成树脂和橡胶有良好的相容性。
人类可以通过不同的途径接触暴露于不同来源的DEHP。一般人群主要经消化道摄入,职业人群则主要通过呼吸道吸入, 医疗用品中的DEHP 在病人接受治疗的过程中可随药品进入人体。此外，DEHP 还可以通过胎盘和乳汁作用于子代。
（1）DEHP的一般毒性
急性毒性 DEHP的急性毒性较低，Sax和Lewis[7]等人报道经口给药后，小鼠的LD50为30g/kg，大鼠为30.6g/kg；小鼠、大鼠、鸽、兔、鸡静脉注射DEHP 0.07-0.3g/kg可引起死亡；大鼠腹腔注射DEHP其LD50为5030g/kg。
慢性毒性慢性毒性主要表现在DEHP对体重及器官、血液系统的影响。
（2）DEHP的生殖毒性
DEHP生殖的影响主要表现为胎儿死亡率升高，胎儿畸形，体重偏低，肝脏、肾脏的相对/绝对质量升高，生殖功能障碍及不育，性别错乱，性早熟等[10-12]。
（3）DEHP的致癌性
动物实验发现，摄取大量DEHP会导致肝癌，国际国家癌症研究中心（IARC），已公告其为2B致癌物。迄今针对DEHP的人群数据还很有限，仍不清楚DEHP是否能引致人类肝脏肿瘤。 2001年9月美国食品药物管理局（FDA）器械与辐射健康中心（CDRH）、2002年10月31日日本厚生省发布“药品和医疗设备安全信息”、2002年9月26日欧盟医疗产品及医疗器械科学委员会（SCMPMD）对DEHP进行了安全性评估[2-6]。
（4）DEHP对遗传物质的影响
动物实验发现，摄取大量DEHP会造成DNA遗传损伤。附件十二对DEHP的性质做出了详细介绍[23]。
来源：四川大学高分子研究所张爱民教授
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