关于限制PVC在食品医疗应用的法规现状

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国内外关于限制PVC在食品医疗领域应用的法律法规现状

据报道德国、奥地利2007年1月1日起禁止使用PVC输液器；美国相关卫生管理部门要求采用DEHP增塑的PVC制备的输液器产品须明确标识，以便使用者选择；环境保护部门和一些民间组织呼吁禁止使用PVC输液器；加州于今年2月提出AB 1108法令，预计于2009年1月1日开始实施，其要求如下：（1）所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP 及BBP 的含量不得超过0.1%（2）所有三岁以下可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP 、DIDP 及DNOP 的含量不得超过0.1%。

日本在平成13年厚生劳动科学安全综合研究所对日本市场产品进行了检验和评价，指出对临床上使用的聚氯乙烯制医疗器具应当引起必要的注意，并建议对以下数种情况应使用不含DEHP的代用品：婴儿、幼儿等敏感性人群；孕妇、哺乳期妇女和敏感性高的外伤患者；输注脂溶性药物的患者；采用人工肺、心脏移植、心脏旁管、血液透析的病人等。

欧盟方面，1999 年公布的1999/815/EEC指令说明，放入三岁儿童嘴中的聚氯乙烯(PVC) 相关儿童玩具及相关用品中，六项增塑剂不得超过0.1%的限制(六项增塑剂为：邻苯二甲酸（2-乙基已基）酯DEHP、邻苯二甲酸二正丁酯DBP、邻苯二甲酸丁基苄酯BBP、邻苯二甲酸二异壬酯DINP 、邻苯二甲酸二异癸酯DIDP 及邻苯二甲酸二正辛酯DNOP)。

2005 年12 月27 日，欧盟发布新的指令2005/84/EC要求如下：（1）所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP 及BBP 的含量不得超过0.1%。（2）所有可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP、DIDP 及DNOP 的含量不得超过0.1%。

丹麦方面，除了同上述欧盟所规定的六项含量要求外，针对小于三岁幼童所使用的玩具及育儿物品，其他任一项邻苯二甲酸酯类含量不得超过0.05%。

我国2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批，逐步淘汰了PVC大输液袋；输液器、血袋、多种介入导管仍然采用PVC制作；由于未找到在综合性能和价格上能与PVC抗衡的代用材料，PVC仍统治着一次性使用输液器市场。

中国药监局2010年新版的一次性医用输液器注册指南已要求对含DEHP类塑化剂的软质PVC输液管进行危害性标识。国家环境保护总局发布的中华人民共和国环境保护行业标准(HJ/T 209-2005)环境标志产品要求食品包装、儿童玩具禁止使用含DEHP的软质PVC；中国国家质检总局2005年10月25日发布的第155号公告禁止使用含DEHP的软质PVC。

中国台湾环保署，已将DEHP、DBP、DMP列管为第四类毒性化学物质管制。DEHP则被列管为第一类毒性化学物质，限制其使用用途。

来源：四川大学高分子研究所张爱民教授

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