谁来救救中国孩子？一年狂卖40多亿的"神药"到底是什么？
继前段时间治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中是否也存在“神药”等问题引发网友关注。
近日，知名药学专家、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向匹多莫德“开炮”，直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。
儿科神药跌入神坛
冀连梅在其微信公众号上撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德存在滥用现象。
据她透露，这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。
冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。
冀连梅关于匹多莫德的文章一石激起千层浪。究竟匹多莫德是不是“神药”？业内人士又对冀连梅的文章怎么看？
匹多莫德到底是什么？
医生表示，从药品说明书上看，匹多莫德为免疫调节剂，适用于呼吸道反复感染，耳鼻喉科反复感染，泌尿系统和妇科感染，并可预防感染。
但其实，包括翼连梅和裴勇刚，都检索过文献，并未找到临床证据支持说明书上的这些适应症。
匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。
其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药，价格每盒三四十元，而口服液是意大利进口药，价格昂贵，单盒原价194元，促销售价140元。
在该口服液的用法和用量上，百度百科上可以查询到，儿童发病期，每日两次，共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病，每日一次，至少60天或遵医嘱。
该药说明书上显示，该药为免疫刺激调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。
这个药1993年首次在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。
可是打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为关键词进行检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。
而且还停留在临床前的动物研究阶段，对象基本就是仔鸡或者小白鼠，对临床没有实际指导意义。
检索国外的数据库无功而返，冀连梅又转战国内数据库，结果光是CNKI数据库就弹出1400+条文献，其中不乏许多核心期刊，可见匹多莫德在中国的受欢迎程度！
更让冀连梅吃惊的是，研究结果几乎清一色是阳性结果！
这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直是万能神药！
可以肯定地说，目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。
逢人就开，形成了滥用
匹多莫德这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……
每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程。
根据公开检索到的数据，冀连梅估算：2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，“我猜总额会达到40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”
匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药，但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。
“匹多莫德存在滥用，国内销售额预计达到40亿元，多数由儿童患者买单，涉及照说明书机械开药、安慰或应付患儿家长等因素。”
匹多莫德存在临床疗效不明确等4大问题
检索国家食药监局官网可以查询到，匹多莫德口服液是进口药，产自意大利，发证日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。
但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现，这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示，临床疗效和安全性均不明确。
据冀连梅总结，该药存在四大问题。
问题1：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。
排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。
“这个药1993年首次在意大利上市，距今已有24年临床使用历史。但打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。”
冀连梅补充。
在她看来，专业医生、药师不能只看说明书就给患者推荐用药，而应看临床证据是否支持说明书上的适应症。
问题2：2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。
但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。
问题3：在国外权威循证医学库考科兰（Cochrane）里，没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献。
国内的研究结果却几乎清一色的有效。这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直成了万能的神药。
问题4：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。
除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。
匹多莫德在人体上疗效 并没得到很好的验证
无独有偶，拥有93万粉丝的网红儿科医生、深圳市儿童医院前小儿外科医生、微博身份认证为小儿外科副主任医生的裴洪岗，于2015年就在其微博签约同名自媒体上发表过一篇《匹多莫德能提高抵抗力吗？》的文章。
裴洪岗在文中称，“匹多莫德很多家长都不陌生，孩子感冒、咳嗽、腹泻什么的，只要和感染相关的疾病都可能会被开上，俨然已成为儿科神药之一，原因是它是一个免疫刺激剂，据说可以刺激和调节细胞介导的免疫反应，能提高抵抗力，几十上百元一盒的匹多莫德真能提高抵抗力吗？”
他在文中写到：二岁以内的孩子平均每年8-10次感冒，如果孩子上幼儿园，因为群居交叉感染，一两个月感冒一次很正常。
并不意味着这些孩子就是抵抗力差或者免疫能力低下，对于不存在免疫缺陷的孩子，他们并不存在免疫失衡，所以不需要用额外的免疫调节药物，对一个免疫平衡的孩子用了免疫增强剂，等于破坏了本来的平衡，结果可能有害无益。
匹多莫德是否在体内真的有免疫增强作用，截至发文可靠的研究并不多，就算真的有这个作用，产生的结果是好还是坏也并不清楚。
这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。
匹德莫多是国内多个生产厂商的重要收入来源
匹多莫德作为如此受欢迎的一种药物，它的价格也不便宜。
通常一小支口服液的价格在10元左右、一袋颗粒的价格在5元左右、而一颗药片的价格也在2元左右。
虽然匹多莫德口服液是医保可报销的“乙类目录”中的药品，但如此昂贵的价格还是让它的生产厂家获得了巨大的利润。
CFDA官方资料显示，匹德莫多在国内的生产企业包括海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石（唐山）药业、内蒙古双奇药业共7家企业。
不过，匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人说：“匹多莫德销售量在公司占比不大，是一个不太重要的品种，并且从我们得到的市场反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的。”
而匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示，对于匹多莫德临床情况，只有使用过的医生及相关专家最有发言权，相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。
不过，即便如此，一年狂卖40多亿的匹多莫德好像利润也有些巨大！
匹多莫德成医生宠儿 背后或有多重原因
记者调查发现，匹多莫德每盒单价几十到上百元不等，有的医生一开一个月，三个月一个疗程。
其实，匹多莫德最初产自意大利，专利期过了之后，众多国内厂家加入生产。
目前虽然暂未有药品的毒副作用报道见诸报端，但家长花了冤枉钱，却是不争的事实，而医生热衷开匹多莫德，可能有多个原因。
2016年3月，这个药在巴基斯坦申请上市时，监管部门就听取了专家组的意见，即：尽管个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市。
它的有效性和安全性仍需要进一步的评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。
这是一个最好的时代。但，也有最坏的事情。
本文为加拿大中文报综述。
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