药企危境，智能制造助其续命？

变不一定能活下去，不变却肯定要完。

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药企拥抱智能制造

9月底常州四药启动了206智能制造项目，项目总投资2亿元，分两期实施，利用原有的1万平方米厂房进行CGMP改造，用于新制剂生产。为此，公司购置进口了6（台）套全自动制药生产线等设备，有望年产片剂5000万片、控缓释胶囊1亿粒、滴眼液5000万瓶、新型脂微球注射剂5000万支。

一个月前，在距离四药百公里外的上海，上海医药信息化条线召开了2019年度工作会。

2019半年报显示，上海医药今年上半年营收超过920亿元、净利润接近23亿，同比增长22%、12%。在国内的医药上市公司中，去年上海医药营收排名第三、净利润排名第五，员工数量超过4.7万人，国内排名第三。

从2014年起，上海医药就提出“数字化上药”的建设目标。为进一步提升公司数字化能力，去年该公司又编制了三年信息化规划（2019 - 2021）。

不仅仅长三角的药企在行动，东北的药企也在加快脚步。

年初，东北制药的“大宗原料药及医药中间体智能制造新模式”国家项目通过验收。该项目于2016年被确定为国家智能制造领域重点支持项目。为此，东北制药联合浙江中控、沈阳新松机器人、上海交通大学等机构组成研发联合体，建立了联合攻关项目机制。

该项目建成一个中心、三个平台、五大系统，实现了细河园区原料药及医药中间体装置的综合监管，以及各类信息系统集成以及与集团企业资源管理系统的互联互通，消除了“信息孤岛”“应用孤岛”。

据了解，制药装备具有很强的个性化特点，国内传统的制药装备多是单体、孤岛式的。为了给制药企业提供更多柔性化生产的设备和技术，当前一些制药装备企业开始部署自动化、智能化的解决方案，投资建设智能制药装备产业园、无人工厂。

目前，智能制造正在改变制药行业的生产模式，除了利于生产管理，保证药品质量可追溯以外，还简化了生产工艺，提高生产效率。

02

大洗牌倒逼药企转型

上周医药领域发生一件大事：“4+7”带量采购扩围。

“4+7”指的是国家药品集中采购的试点城市：北京、天津、上海、重庆4个直辖市，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省级城市。

2018年11月，国家药品集中采购试点方案出台，方案以试点地区所有公立医院年度用药总量的60-70%，交换通过一致性评价仿制药及原研药的最低报价。简单讲，就是国家以团购的方式，用地区用药总量来换取药品的低价。

今年9月24日，国家医保局主导的4+7扩面在上海开展联合招采，25个省份和新疆生产建设兵团参与扩围（福建、河北此前已自行跟进试点），试点扩大范围到全国。

联合采购办公室公告显示，在首轮4+7带量采购平均降幅52%的基础上，药品价格降了25%。在具体品种上，降幅最大的为阿托伐他汀，齐鲁制药在4+7中标价的基础上又降价78.18%。

本次采购共有77家企业参与，规定采购报价最低的三家企业将获得拟中选资格（申报不足3家的，以实际为准）。根据规则，本次25个中选药品首年的约定采购量，独家中标获得采购总量的50%、2家中标获得60%、3家中标获得70%份额。理论上，落标的企业还可以争夺剩下的30-50%的市场。

从本次中标的情况看，中标的40余家药企瓜分了中选药品50-70%的市场份额，剩余的市场则交给其他企业去竞争。

制药行业内普遍的观点是，4+7会加速仿制药市场格局变化，不出意外仿制药市场洗牌加剧，头部企业优势明显会胜出，或出现新的超级巨头，而小的仿制药企将会被淘汰。

据中国产业信息网数据显示，当前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而我国现有的18.9万个药品批文中，95%是仿制药批文，制药企业几乎以仿制药为主。而且现在我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。

“整个医药工业实在是太散、太乱了，所以国家想弄一个及格线，鼓励大家做一致性评价，提高整体药品质量。如果企业通过不了一致性评价，今后的利润空间几乎是没有了，只有通过了才能有机会参与4+7，进入集中采购。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林说道。

随着4+7集中带量采购等政策的持续实行，全国药品集中采购已经成为大势。在带量采购、一致性评价持续推进等政策背景下，未来大量药企降低药价已经成为一种必然趋势，如何降本增效就成了摆在药企面前的大问题。尽管在这一过程中，药企可以利用多种方式方法来实现，但是使用先进的设备，选择性价比高的设备产品，无疑是企业降本增效的重要途径之一。

结合2019年上半年药企的情况来看，不少药企都在设备升级、提高自动化水平以及智能化水平等方面发力：

海正药业从美国、德国、瑞士等国家引进高精尖装备，多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式；九洲药业持续开展自动化升级改造工程，提升本质安全，实现人员精简；海翔药业实现生产流程全程自动化控制，车间作业人员减少一半以上……

03

机遇也是挑战

4+7带量采购正在成为我国医药行业发展的分水岭，倒逼我国医药产业转型升级，这对于制药设备行业来说，是一种挑战，亦是一种机遇。

8月底，在楚天科技TOP车间内，预灌封无菌生产系统正在进行调试，只见装着一个个小巧药瓶的四方盒通过传送带送入设备，通过撕膜、去内纸、灌装、加塞等一道道全自动工序，很快一个个戴着蓝帽小盖的成品药品就排着队列输送而出。据了解，该系统于2016年2月研发下线，目前已更新到第三代，是国产的无菌医药智能生产装备。

“未来智能机器人将逐步完成医药装备行业无菌生产系统的全替代，实现行业的供给侧结构性改革，这是不可逆转的趋势。以机器人生产机器人，新建智能化工厂，这是我们在制药装备工业4.0时代的智能制造模式。”该公司副总裁周飞跃说。

随着技术的进步，智能化制药成为大势所趋。“根据计划，智能工厂将在今年年底进行验收。项目建成投产后，我们就会拥有检测机器人、灌装机器人、无菌转运机器人等多种制药机器人，并用来装备柔性制造生产线、个性化制药装备的智能工厂。”周飞跃表示。

山东省第一家粉针剂生产企业瑞阳制药，此前公司的工业化与信息化关联度较低，设备与设备之间、系统与系统之间、设备与系统之间的联动性并不高，信息孤岛问题阻碍了企业的转型进度。“无法实现数据集成与统一，就不能建立大数据池，无法提供有效的数据支持，数字化转型也就无从谈起。”该公司信息中心主任赵新江说。

从2017年开始，瑞阳制药大规模投入了包括图像识别、机器人，以及自动称重、自动调节配药和自动灯检等自动化、智能化设备，并通过模块控制、伺服驱动、网络连接等方式，加快物联网全面升级，实现车间设备的智能联动。

瑞阳制药成立了三个事业部，每个事业部选一个车间先进行智能化改造。以其中一个车间为例，经过一年的设备升级，车间人员从150人减到60人左右，通过全面的自动化人数最终可减至40人左右。虽然减员，但车间整体生产效率却提升了15%以上。

在智能化改造后，其生产设备每年减少异常停机10万余次，人为干预减少1.5万次，各项费用节省了超300万元，产能提升约1200万支。

另外车间还采用视觉成像技术，通过一系列深度神经网络算法，分别对灌装、轧盖、贴签质量进行360度成像，保证产品合100%格率。此外，借助集中化控制系统，瑞阳制药还实现了对生产各项数据的数据化、可视化管理，通过整合关键操作设备、EAM系统以及动态视频监控系统，实现了远程在线实时监控与控制、数据采集、分析、自动生成记录报表、数据审计追踪、无人化值守等功能。

当前，为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境，制药装备行业正朝着自动化、智能化、集成化方向转型升级。

据预计，在行业集中度不断提升的背景下，高端制药装备市场渗透率将逐步提高，传统落后的装备将会被淘汰，未来2-3年中国制药装备行业市场规模年复合增速将在20%左右，至2020年行业市场规模有望突破1300亿元。

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