新冠抗原自测产品获批上市，自测怎么测？

中国国家薬品監督管理局（国家薬監局）は12日、南京諾唯賛（Vazyme）と北京金沃夫（Jinwofu）、深セン華大因源（Patho-Genesis）、広州万孚生物（Wondfo）、北京華科泰生物（Savant）の新型コロナウイルス抗原検査キットの応用申請変更が認可されたことを明らかにした。これにより、この5社の新型コロナウイルス抗原検査キットが正式に市場で販売されることになる。

これより前に、国家衛生健康委員会はPCR検査をベースとした上で、抗原検査をその補助的手段として追加することを決定したと発表していた。

1.「新型コロナウイルス抗原検査応用案」で明記されたセルフチェックが認められている3タイプの人々とは？

（一）末端医療衛生機関に診察に訪れた人で、呼吸器系の症状や発熱などが生じてから5日以内の場合。

（二）隔離観察中の人。自宅での隔離観察、濃厚接触者及び二次接触者、海外から入国した際の隔離観察、封鎖管理エリアと管理エリア内の人々を含む。

（三）抗原検査キットによるセルフチェックを必要とする人。

2.抗原検査キットによるセルフチェックの結果はPCR検査の代わりになるか？

PCR検査は依然として新型コロナウイルス感染を診断する依拠とされるため、抗原検査キットによる結果は代用として使用することはできない。

抗原検査キットは通常、急性感染期に用いられ、感染が疑われる場合で症状が生じてから7日以内のサンプル検査に用いられる。感染が疑われる場合で、抗原検査キットにより陽性または陰性の結果が出た場合でも、さらにPCR検査による診断を必要とする。抗原検査キットにより陽性の結果が出た場合は、早い段階での隔離と管理が行われるが、それにより新型コロナウイルスへの感染が診断されたことにはならない。

3. 抗原検査キットはどこで購入できる？

「新型コロナウイルス抗原検査応用案」では、住民がセルフ検査を必要とした場合、薬局やインターネットの薬品販売プラットフォームを通じて購入し、セルフチェックをすることができると定められている。

4.セルフチェックの結果が出たらどうしたらよいか？

抗原検査キットで陽性だった場合。呼吸器系の症状や発熱の有無にかかわらず、直ちに居住する居住コミュニティ（村・鎮）に報告し、居住コミュニティ（村・鎮）が救急センターに連絡し、新型コロナウイルス感染者の移送作業ガイダンスに基づき、当該住民を発熱診察窓口のある医療機関に移送し、PCR検査を受けさせる。

抗原検査キットで陰性だった場合。無症状の住民に関しては観察を行い、必要に応じて再度抗原検査またはPCR検査を実施する。症状がある住民に関しては、すぐに発熱診察窓口のある医療機関で診察を受け、PCR検査を受けるよう指導する。診察をすぐに受けられない場合は、自宅での自己隔離を行い、外出を避け、5日間連続で毎日1回の抗原検査キットによるセルフチェックを行わなければならない。

5.抗原検査キットによる検査の用途とは？

抗原検査キットは補助的手段として特定の人々に対するスクリーニングに用いることが可能で、「早期発見」能力を高めることになる。しかし、新型コロナウイルス抗原検査によるセルフチェックの結果を外出などの証明として使用できるかといった問題に関しては、現在のところ明確に規定されていない。

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