在合肥,看一支新冠疫苗的“出生”
上午11点40分左右,记者在工作人员带领下进入西林瓶洗烘间。西林瓶,就是注射疫苗用的注射剂瓶。原来,这里正在对西林瓶通过立式超声波清洗机依次用纯化水、注射水清洗,再通过隧道式灭菌干燥机烘干灭菌待用。
记者看到,西林瓶正“排队”通过一个圆形的机器,这一过程会发出很大的声音。车间负责人表示,这里的声音约有80分贝,记者看到,两名正在操作仪器的工作人员都戴着耳罩。
技术人员介绍,西林瓶经过清洗烘干后就可以灌装疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌装间汇合。在这里,灌装机将半成品灌装至西林瓶中并加塞,灌装加塞后的西林瓶通过传送轨道转移至轧盖间,使用轧盖机进行轧盖,轧盖完毕,将制品送包装车间冷库存放。
至此,疫苗已经被封存在小小的西林瓶中。但是,为了保证疫苗质量,还有一道重要的关口,那就是灯检。在一楼人工灯检室,一排工作人员正坐在特制的灯光前,对一支支疫苗进行灯检、查漏,然后手脚麻利地给合格品贴上标签,不合格品将作为危险废物进行回收处理。
工作人员介绍,根据疫苗规格不同,有些疫苗需要经过人工灯检,而有些疫苗就可以采用机器灯检,一台机器每分钟可以灯检500支。
灯检合格的疫苗将在小盒、中盒、大盒规定的位置印上生产日期、产品批号、有效期。包装后的成品被送入2~8℃冷库存放。经中国食品药品检定研究院检验,获得批签发合格证明后,就可以上市使用了。
据智飞龙科马负责人介绍,2020年6月19日,公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,并开始临床试验。
这也是国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗,该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目,为科技部部署的新冠疫苗“5条路线”中的“重组亚单位疫苗”,目前进展顺利,已经启动国际多中心Ⅲ期临床试验。
公司负责人称,公司新冠疫苗车间正在开足马力进行试生产。目前疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,待临床试验结束,获药监局批准后,即可上市销售。据初步估计,公司生产车间生产能力可以达到年产疫苗2~3亿支。