“黑匣子”上线！药品也有了“数字化监管”！

药品安全直接关系到老百姓身体健康和的生命安全，药品“黑匣子”是什么？让我们一起揭开它神秘的面纱。

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药品“黑匣子”由药监部门安装在企业，用于接收存储关键数据，并进行集中化管理。采用双密码等技术，药监部门和药品生产企业共同管控密码，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全性。

药品“黑匣子”理论基础

药品“黑匣子”系统借鉴民航“黑匣子”理论，按照“一盒管数据、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”的要求，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），自动收集企业生产源头采集的影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。

药品“黑匣子”的数据流程

企业需要先将物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的数据抽取至中间层数据库，采集的数据不可人工进行数据变更以及篡改。黑匣子再中间层数据库抓取关键参数进行数据内容智能校验、风险信号及时预警。

药品“黑匣子”的驾驶舱

驾驶舱是“黑匣子”参数展示界面，可以通过驾驶舱展示和查看企业基本信息、数据采集情况、风险预警次数、原辅料及成品出入库情况、生产设备运行情况等。

9月7日，台州市药品安全智慧监管“黑匣子”项目现场推进会在临海召开。市局党委委员、副局长叶兴福参加会议并讲话。

会前，与会人员现场参观浙江华海药业股份有限公司实验室、高架库、“黑匣子”机房的建设情况，临海市局、椒江区局分别就“黑匣子”、“数字工厂”建设推进情况作经验交流。邀请“黑匣子”开发技术团队开展业务培训，现场答疑，解决企业在“黑匣子”建设过程中信息技术的难点、堵点。

会议指出，药品安全智慧监管“黑匣子”工程是贯彻落实国家药监局推进药品智慧监管和省委省政府数字化改革的重要举措，是省药监局建设“数字药监”和推进药品安全治理现代化的重要手段，是落实企业主体责任的有效“抓手”、是药品安全监管的有力“助手”，是展示企业诚信自律形象的良好“帮手”。希望与会企业提高认识，政企协作谋共赢；全力以赴，狠抓落实促进度；齐心协力，技术攻关破难点；拓展应用，多措并举抓实效。

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