[临床试验招募]中山大学肿瘤医院:未甲基化的新确诊的多形性胶质母细胞瘤患者招募

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第4期

招募通知

尊敬的各位胶质母细胞瘤患者：

你们好！中山大学肿瘤防治中心神经外科陈忠平主任正在开展一项去水卫矛醇（VAL-083）联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA甲基化转移酶基因未甲基化启动子（uMGMT）的新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者的开放性Ⅱ期临床研究(clinicaltrials.gov，注册号：NCT03050736)。目前已获得中山大学肿瘤防治中心伦理委员会批准，伦理批件号为：B2016-058-01。现需要招募符合条件并愿意参加研究的患者。

背景介绍

目前，恶性胶质瘤的标准化疗方案是以替莫唑胺为基础的化疗。但临床上，MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT)）甲基化的患者，对替莫唑胺的治疗不敏感，预后较差。目前去水卫矛醇（VAL-083）已被批准并上市用于治疗慢性髓性白血病和肺癌（批准文号国药准字 H4502113）。不仅如此，美国已进行五项关于 VAL-083 治疗脑瘤的已发表研究，结果显示安全性良好，且有治疗高级别胶质瘤的潜力。目前美国国内正通过临床试验研究 VAL-083 作为三线疗法用于治疗在手术、放疗、替莫唑胺 (Temodar®) 和贝伐单抗 (Avastin®) 治疗失败后的复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者（临床注册项目编号：NCT01478178）。中期结果支持 VAL-083 在该群体中的安全性良好。一般情况下，剂量限制性毒性有关的症状迅速和自发缓解，不需要伴随治疗。

入选标准

1. 经组织学证实的新确诊幕上GBM；

2. 提供来自GBM手术或开放性活检的肿瘤组织样本，以便进行MGMT基因启动状态分析和中心病理审查；

3. 明确的未甲基化MGMT基因启动子状态；

4. 18-70岁患者；

5.无恶性肿瘤史；

诊疗流程

如果您符合入选条件并同意参加该项研究，将会分配到一个唯一的患者编号：术后7周内根据病人情况，进行同步放化疗。同步放化疗后，每三周予以维持化疗（共8程）。研究人员对患者进行随访，定期检测血常规、肾功能及影像学检查。

患者受益

（1）通过去水卫矛醇治疗脑胶质母细胞瘤，可能会取得更好的临床治疗效果。

（2）入组患者会得到医生更多的关注和及时的临床随访。

（3）去水卫矛醇治疗费用免除及部分检查费用免除。

（4）随访期间获得脑胶质瘤国际治疗最新进展的介绍。

研究退出的权利

您参加此项研究是自愿的，有权随时退出此研究。如果您没有按医生的指示，或者医生为您的健康和益处考虑，医生可根据您的情况，要求您退出。

联系方式

招募地点:中山大学肿瘤防治中心神经外科/神经肿瘤科（广州市越秀区东风东路651号）

项目联系人:李助理  13710611635  

本招募信息由中山大学肿瘤防治中心神经外科/神经肿瘤科提供、神外前沿编辑处理、神经肿瘤临床试验信息平台审稿人首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授终审；

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“神经肿瘤(胶质瘤)临床试验信息平台”由神外前沿新媒体和中国医师协会脑胶质瘤专业委员会药物与生物治疗学组共同发起，定期发布中枢神经系统肿瘤的临床试验信息、报道临床试验进展；审稿人为首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授。联系方式：微信号53880941；邮件[e-mail]