[临床试验招募]天津环湖医院高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究招募患者

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第2期

招募通知

尊敬的患者及家属朋友：

您好！经天津环湖医院伦理委员会审查和批准（津环伦审第2018-12号），由环湖医院肿瘤放疗科姜炜主任医师主持的胶质母细胞瘤临床研究项目《高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究》（chictr.org.cn，注册号：ChiCRT1800016330）已经启动，现正式向社会公开招募胶质母细胞瘤患者，本期项目招募截止日期为2019年12月。

背景介绍

高压氧治疗，是指在高压（超过常压一个大气压）的环境下，吸入纯氧或高浓度氧以治疗相关疾病的方法。高压氧治疗可增加肿瘤组织中的氧含量，增加其放射敏感性，还能减轻正常组织放射损伤，减少治疗并发症。国外有研究报道高压氧联合放疗治疗高级别胶质瘤，可增加肿瘤缩减率，改善生存，但都是小样本或非随机对照试验。此次环湖医院计划招募60例胶质母细胞瘤患者，随机进入试验组和标准治疗对照组，评价高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤的疗效和安全性。

入选标准

（1）年龄：18-70周岁的患者； 

（2）经病理学确诊为胶质母细胞瘤； 

（3）至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶；

（4）血常规、肝肾主要器官功能正常；

（5）无高压氧治疗禁忌症：气胸、肺大疱、未控制的内出血、空洞性肺结核并咯血、鼻炎、鼻息肉、咽鼓管阻塞；

（6）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

诊疗流程

如果您符合入选条件并同意参加该项研究，将会分配到一个唯一的患者编号，并随机进入对照组或者试验组。对照组（标准放化疗组）：术后4周内根据病人情况，进行标准的同步放化疗或放化疗。试验组（高压氧联合放化疗治疗组）：术后4周内标准放化疗前予以5-7天高压氧治疗（1.6-2.0ATA下治疗70-90min）作为准备。放化疗过程中，每日予以高压氧治疗。研究人员对患者进行随访，定期检测血常规、肝肾功能及影像学检查。

患者受益

（1）通过高压氧和放化疗联合方式治疗脑胶质母细胞瘤，可能会取得更好的临床治疗效果。

（2）入组患者会得到医生更多的关注和及时的临床随访。

（3）试验组高压氧治疗费用全部或部分免除。

（4）随访期间脑胶质瘤国际治疗最新进展的介绍。

研究退出的权利

您参加此项研究是自愿的，有权随时退出此研究。如果您没有按医生的指示，或者医生为您的健康和益处考虑，医生可根据您的情况，要求您退出。

联系方式

招募地点：天津市环湖医院肿瘤放疗科（天津市津南区吉兆路6号）

联系电话：孙大夫，15022704672。

本招募信息由天津环湖医院放疗科提供、神外前沿编辑处理、神经肿瘤临床试验信息平台审稿人首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授终审；

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