[临床试验] 招募难治性垂体腺瘤患者—北京协和医院神经外科

神外前沿讯，2016年12月经北京协和医院伦理委员会审核批准，北京协和医院神经外科正在开展了多项针对难治性垂体腺瘤的临床研究项目，以下三项针对难治性垂体腺瘤的临床药物治疗研究项目。

主办方授权《神外前沿》发布招募信息如下：

北京协和医院神经外科招募难治性垂体腺瘤患者

尊敬的患者及家属朋友：

您好！2016年12月经北京协和医院伦理委员会审核批准，我院神经外科正在开展了多项针对难治性垂体腺瘤的临床研究项目。尽管垂体腺瘤为良性肿瘤，但部分侵袭性垂体腺瘤细胞呈现较高的增殖活性，即使多次手术，并联合放疗和化学治疗，仍不能控制肿瘤生长，威胁病人生命。因此，北京协和医院我院神经外科开展了以下三项针对难治性垂体腺瘤的临床药物治疗研究项目。

1.替莫唑胺治疗难治性垂体腺瘤：替莫唑胺，作为胶质瘤术后一线化疗药物，可能对各型难治性垂体腺瘤具有良好的治疗作用。北京协和医院已经完成31例病人的治疗，取得较好疗效。为了进一步研究其治疗机制，造福于广大病人朋友，拟继续在全国招募30名各种类型难治性垂体腺瘤患者进行替莫唑胺治疗。治疗期间，北京协和医院神经外科将承担与研究相关的部分费用。

2.溴隐亭联合二甲双胍治疗难治性泌乳素腺瘤：二甲双胍是临床最为常见的双胍类口服降血糖药，我们的前期研究发现：二甲双胍和溴隐亭联用，可能对溴隐亭耐药的难治性泌乳素腺瘤具有良好的治疗作用。北京协和医院计划在全国招募10名难治性垂体泌乳素腺瘤患者，进行溴隐亭联合二甲双胍治疗，以观察其有效性并探讨其机制。治疗期间，北京协和医院神经外科将承担与研究相关的部分费用。

3.拉帕替尼治疗难治性垂体促肾上腺皮质激素腺瘤（又称库欣病）: 拉帕替尼（Lapatinib，甲苯磺酸拉帕替尼片，商品名泰立沙）是一种口服的小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，可以特异性作用于EGFR及Her2受体，抑制肿瘤增殖。我们的前期研究发现：拉帕替尼可以作用于垂体ACTH腺瘤上EGFR 和HER2受体，起到抑制肿瘤生长、降低ACTH水平的治疗效果。北京协和医院计划在全国招募10名难治性垂体促肾上腺皮质激素腺瘤患者，以观察拉帕替尼的有效性和安全性。治疗期间北京协和医院神经外科将承担与研究相关的部分费用。

4. 参加本研究的入组条件：

（1）年龄18-75岁，男女不限；

（2）临床确诊的垂体腺瘤，并符合难治性垂体腺瘤标准者；

（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准: 

（1）不符合难治性垂体腺瘤标准患者；

（2）主要病史及病理记录不全者；

（3）研究期间不能接受随访；

（4）孕妇或哺乳期妇女；

（5）药物及∕或酒精滥用；

（6）严重呼吸抑制、（肺）气道阻塞；

（7）心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；

（8）血液系统疾病；

（9）脑部疾病导致患者判定能力异常。

研究的具体情况：

如果您符合入选条件并同意参加该项研究的话，医生将记录您的各项信息，包括垂体腺瘤病史及用药史、手术情况、伴随疾病及合并用药、肝肾功能和激素水平情况、体格检查结果、影像学检查结果等，以评估您的体能状况，记录您治疗难治性垂体腺瘤的用药处方信息和治疗情况，决定您是否合适参与本研究。

如果您适合参加此研究，将会分配到一个唯一的患者编号，并在相关临床医师的指导下服用药物。医生将记录您的用药处方信息、治疗情况、伴随进行的其他抗肿瘤治疗等用药信息。

当完成治疗后，医生将记录您治疗结束后的临床表现改变状况、MRI检查报告、激素水平等，并综合判断治疗的相关疗效。

退出研究的权利：

您参加此项研究是完全自愿的。无需任何原因，您不愿意参加或不愿继续参加此研究，并不会对您的权益有任何影响。此外，您有权在任何时间退出此研究（如果您没有按医生指示，或医生为您的健康和益处着想，医生或研究者也可能要求您退出）。

联系信息

如果您符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请联系我院神经外科负责医师刘小海进行详细了解。

联系电话：刘小海  17810316680，010-69152530。

研究者简介：刘小海，北京协和医院 神经外科, 主治医师 助理研究员 医学博士。擅长：垂体腺瘤、颅咽管瘤等肿瘤的手术及个体化治疗。经历：2012年于协和医院获得博士学位后留院工作，熟练掌握神经外科常见疾病的诊治，擅长垂体腺瘤、颅咽管瘤等肿瘤的手术及个体化治疗。目前负责协和创新专项分课题一项、国家自然科学基金一项、北京协和医院青年科学基金两项，并入选“首都卫生发展科研专项—青年优才”项目。  研究部分结果在第13、14届世界垂体大会上交流，以第一作者身份在《Neurosurgery》、《World Neurosurgery》、《Endocrinology》、《中华医学杂志》及《中华神经外科杂志》等杂志发表论文10余篇。

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