[临床试验招募] 脑胶质瘤患者空腹口服替莫唑胺胶囊的生物等效性研究 | 北京宣武医院

神外前沿讯，首都医科大学宣武医院神经外科和I期药物临床试验研究室联合开展由东曜药业有限公司申办的“单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验，评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者空腹口服替莫唑胺胶囊（TOZ309）和替莫唑胺胶囊（泰道®）（规格：20mg/粒和100mg/粒）的生物等效性研究”，现向社会公开招募脑胶质瘤患者，将对患者个人信息严格保密。 

基本条件：

年龄≥18且≤70岁，性别不限；

体重≥40kg；体重指数（BMI）≥16且≤28；体表面积≥1.27 m2且≤2.26m2 ；

多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者或间变性星形细胞瘤(AA)放疗后患者，需使用替莫唑胺胶囊治疗；

满足以上条件并结合医生的检查及判断合格者可以参加本研究；

患者获益：

一、免费提供试验药物，每周期试验药物服用一天，原研药泰道服用四天。

二、免费提供试验期间与本研究有关的所有检查。

三、完成项目研究我们会给予相应金额的补偿，包括交通补偿、血样采集营养补偿。

参与时间：

患者需要经历两个治疗周期；每个治疗周期需住院5天/5晚；服药前1-2天入住研究中心；住院5天后，需停药23天，再回研究中心复查；

报名方式：

咨询专家: 林庆堂  咨询时间:周三上午神经外科专家门诊  

联系人：魏宇魁，13522508755； 郝多，18210789578

关于宣武医院I期研究中心：

首都医科大学宣武医院药物临床试验工作始于90年代初，2004年《药物临床试验机构资格认定办法》颁布后，我院根据“药物临床试验机构资格认定标准”、“I期临床试验研究室资格认定标准”和“药物临床试验专业资格认定标准”对药物临床试验机构进行了完善，2008年7月我院12个专业通过国家食品药品监督管理局的“药物临床试验专业资格认定现场检查”， 2009年获得药物临床试验机构资格认定证书。2012年和2017年我院12个专业再次通过药物临床试验专业资格复核现场检查，同时2017年5个新专业通过药物临床试验专业资格认定。目前共有17个临床专业科室、以及I 期临床试验研究室，开展药物临床试验。宣武医院I期研究中心设施齐全，现有病床44张，专职研究医生2人，兼职研究医生7人，研究护士10余人，研究助理及QA、QC6人。已完成I期临床试验20余项，在业界有较高影响力，尤其在神经精神药物新药研究领域有较大的优势与特色。

本招募信息由宣武医院神经外科提供并授权神外前沿发布

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