301神外| 中国大陆首台“磁波刀”治疗特发震颤患者临床试验招募
301神外周刊
第3期
神外前沿讯，近日，经解放军总医院伦理委员会审查和批准，由InSightec公司申办，解放军总医院神经外科联合神经内科、医学影像科，开展“磁波刀”(磁共振引导经颅超声聚焦治疗系统)治疗特发性震颤的“ExAblate经颅MRgFUS丘脑毁损术治疗药物难治型特发性震颤的受试者有效性和安全性研究”(伦理审批编号:2018伦审第021号,2018伦审第021-1号)。
现正式向社会公开招募符合入组条件的特发震颤患者参与此项临床研究。
研究背景
特发性震颤是最常见的成人震颤病之一，估计患病率为1%左右。该病被认为是一种良性疾病，它不减少病人的预期寿命，但随时间推移震颤幅度逐渐增大，书写、饮食、穿衣、说话和其他精细活动困难不断加重，甚至无法当众讲话，不能独立进食和穿衣，严重影响患者的社会活动、工作能力和日常生活能力。目前尚无特别有效的药物来控制和改善症状。
目前，解放军总医院在国内率先引进磁波刀治疗系统，系国内首台“磁波刀”。国外研究表明该系统治疗特发性和帕金森的震颤具有良好的临床效果，对于较为严重的，服药无效或不能耐受药物的药物难治型特发震颤和帕金森的震颤患者，此系统治疗后患者的症状基本能控制并且治疗安全性高，多数患者术后仅有轻微和短暂的步态障碍、感觉异常或麻木。
“磁波刀”具有无需开颅手术，不用全身麻醉，术后感染、出血风险极低(几乎为零)，无需植入硬件，无电离辐射，病人全程清醒可以和医生交流，术后即刻见效，通过控制温度，精准寻找并确定最佳靶点等优点。
图1. “磁波刀”治疗患者场景。患者躺在治疗床上，在磁共振监测下进行治疗，全程清醒，可以和医生交流。
临床试验信息
一、研究目的
此系统治疗特发震颤在美国、欧盟、日本、韩国等国家已经通过审批。本研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，目的是为了验证ExAblate经颅系统对我国药物难治型特发性震颤(ET)人群治疗的有效性和安全性。
二、治疗方法
如果您经严格筛查和评估，符合我们研究要求，将接受“磁波刀”治疗。治疗大致过程是:患者躺在磁共振移动床上，佩戴磁共振兼容的立体定向头架和超声换能器，超声聚焦于脑内治疗靶点(丘脑腹中间核,Vim核)。治疗过程中，磁共振不间断扫描监测治疗靶点，患者可以和医生交流、反馈治疗感受，以获得最佳治疗效果。治疗后短期观察即可出院。门诊定期随访评价治疗效果。
三、入组标准(主要条件,包括但不局限以下几条):
1、符合特发性震颤的诊断标准(确诊为特发性震颤)
2、年龄大于等于22岁，性别不限；
3、药物效果不明显或难以耐受药物治疗副作用；
4、临床症状较为严重（由医生进行评定）
5、自愿参加本实验，并能坚持配合随访；
四、排除标准(主要条件,包括但不局限以下几条):
1、曾接受过手术治疗；
2、伴有其他神经系统疾病，如帕金森病；
3、严重认知功能损害或其他精神疾病；
4、心脏病、凝血功能障碍等其他系统性疾病，不宜接受此项治疗者。
注：是否符合研究标准需研究人员评估确定
五、风险受益
根据前期研究，“磁波刀”治疗特发性震颤很有可能取得良好疗效，为患者带来新的治疗希望。参加本研究可以获得免费的“磁波刀”治疗机会。此外将会得到经验丰富的临床医学专家对疾病的鉴别诊断、系统评估，对患者今后健康指导具有重要意义。但是不保证一定能从治疗中受益，患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病或并发症而出现病情恶化，例如术后出现定向障碍，暂时性麻木、平衡障碍、头痛、头晕、恶心或呕吐等。
六、费用说明
受试者参加本临床研究涉及的手术费、检查费和住院费是免费的。
图2. 治疗前后患者书写效果对比，可见术后书写明显改善，震颤减轻。
报名方式
报名时间:2018年11月20日开始,至完成入组病例数为止
报名方式:
科室:解放军总医院神经外科
解放军总医院门诊:
神经外科潘隆盛主任(周一下午神经外科诊区、周四下午肿瘤中心诊区)
神经外科凌至培主任(周二下午及周四上午,地点:门诊七层A区704诊区2诊室)
联系人:宗医生
联系电话:15652244280(工作时间:周一到周五,8:00-17:00)
联系地址:北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院
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