2021西普热点 | 市场份额三年翻番，专利药迎来黄金时代
导语：随着国内相关体制的建立和完善，专利药市场迎来快速发展的黄金时代。在上市品种数量和研发管线上，专利药市场等均表现出空前爆发之势，医院和药店的市场份额三年内快速实现翻番。中康CMH将为你阐述中国专利药市场当前发展现状、竞争格局及未来走向，共分上下两篇，本文为上篇。
“专利药”是指生产企业申请专利保护，并在专利保护期内的药品，一般有17-20年的专利保护期，而中药的保护期则为7-10年。在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。本文中，“专利药”特指国内药监局批准上市且在专利保护期内的化学原研药、独家化学式的生物类似药以及独家中药保护品种。
专利药体系日趋完善，市场需求不断增加
1992年以来，我国自主研发的专利药经历了从无到有，再到国际化发展的历程，得益于日渐完善的药品专利保护法规，以及一系列利好行业发展的相关政策出台，打破了以进口专利药和仿制药为主的药品市场格局。随着专利药体系日趋完善和市场需求不断增加，中国亦成为全球医药企业争相布局的高地，诺华、诺和诺德、礼来等多家跨国企业宣布未来将会有更多全球新药在中国同步上市。
图1 中国专利药市场发展历程
品种数量以肿瘤用药居多，本土企业研发的专利药品种数占比已超三成
据中康CMH统计，截止至2021年6月，我国药监局审批上市的专利药品种达568个。从类型来看，以化学药品种数占比居多，达70.2%，中成药次之，占比达16.9%，生物制品占比为12.9%。从治疗领域看，获批上市的专利药主要聚焦在肿瘤、心脑血管、全身用抗感染、神经系统以及慢性阻塞性肺疾病等五大领域，合计品种数占比达46.3%。
图2 中国获批上市专利药品种表现
-按产品属性划分（左）&按治疗领域划分（右）
从企业性质看，本土企业研发的专利药品种数占比已超三成，打破了以进口专利药和仿制药为主的药品市场格局。剔除中成药来看，在化学药及生物制药中，本土企业研发的专利药仅占两成。
图3 专利药品种数量占比分布-分企业性质
专利药在国内的市场份额不断提高，化学药占最大比重
从份额表现看，专利药在等级医院市场中的销售额份额从2018Q1的5.9%提升到2021Q1的11.8%，而零售药店市场的销售额份额则从4.3%提升到8.7%，市场需求不容小觑。但相较于美国、日本、欧洲等发达国家和地区，其专利药的销售额占比普遍超过70%，有的甚至达到接近90%的水平，中国专利药市场存在巨大的发展空间，有待厚积薄发。
图4 中国专利药产品市场销售份额
（等级医院&零售药店）
备注：专利药销售额份额=专利药销售额/全药品销售额
分产品属性看，化学药在中国专利药市场占最大比重，在等级医院和零售药店市场占比分别达66%和51%，MAT21Q1销售规模同比增速呈双位数增长；生物制品是同比增速最快的品类，等级医院和零售药店市场MAT21Q1销售规模同比增速分别达83.4%和152.9%，与化学药共同拉动专利药市场增长。中成药MAT21Q1销售规模表现平稳，在等级医院市场呈略微下跌趋势。
图 5 MAT21Q1专利药分产品属性销售规模占比及增速
2020年中国批准的创新药数量与日本相当，治疗领域以肿瘤为主
NMPA在2020年度批准了16款创新药（不包括中药和疫苗），其中12个属于全球首次批准，11个为小分子化学药，1个融合蛋白类药物。NMPA的首批新药数量与日本相当，但技术类型种类单一，基本为小分子化学药，反映出我国化学药和生物药的技术水平与世界先进水平有一定差距。在治疗领域方面，药物的针对的疾病类型同样以肿瘤为主，其次为肝炎为代表的感染性疾病。
图 6 2020年NMPA首批的创新药
国内专利药行业的规范化发展，将进一步提高医药企业研发创新的积极性，促进更多真正临床需要的新药上市，解决同质化创新药扎堆的问题，推动行业进入良性可持续发展。
从行业增长动力来看，国家以“让老百姓吃上负担得起的好药”为目标，通过提升医保覆盖率为药品市场增长奠定了支付基础；随着我国医保2019年基本实现全面覆盖，未来将成为专利药等新品种驱动药品市场增长的黄金时代！
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