2021西普热点 | “双通道”能否破局专利药进院难？
继上篇《2021西普热点：医院及药店份额三年翻一番，专利药市场迎来黄金时代》（点击查看），我们看到了国内专利药市场表现出空前爆发之势。本篇中康CMH将继续阐述专利药商业化所面临的挑战，以及“双通道”模式在全国的落地情况。
专利药产品商业化面临的挑战
进入医保目录前
经历漫长的研发过程，新药上市后，依然要面临销售渠道限制，患者购买力不足等诸多困难。
一是新上市的专利药销售渠道有限，以DTP药房为主。以PD-1为例，即使普遍上市一年后，2020年PD-1产品在DTP药房的销售规模占比依然高达74%以上，而医院渠道销售规模占比仅26%。
备注：PD-1包含百泽安（替雷利珠单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）6个产品。
二是药品费用高昂，依靠自费病人的购买力，难以打开更大的市场。同样以PD-1为例，进入医保前，无论是进口或国产PD-1在赠药前的年费用均非常高昂，最高的达到50万/年，即使企业配套推出相关赠药措施，也只能一定程度的减低费用（约50%）。根据国家局统计数据，2020年全国居民人均可支配收入为32,189元，相比之下，在没有降价进入医保、可医保报销的情况下，PD-1的高昂治疗费与当前国内人均可支配收入的巨大差距让普通患者望而却步。
进入医保目录后
近年来，越来越多专利药通过“医保谈判”进入医保目录，以获得能够大范围进入医院渠道的前提条件，同时期望通过“以价换量”实现产品商业化的成功。事实上，在这些“医保谈判”药品中，以价换量成功的品种固然是有的，但面临“进院难”问题的品种也大有所在，这些品种的价格虽然降下来了，却因“进院难”的影响导致产品可及性低、销售量跟不上的“最后一公里”问题。国谈药品“进院难”导致可及性低的主要原因：
首先，医保目录对新药纳入提速与医院原有新增药品流程滞后的矛盾。自医保局成立以来，医保药品目录的调整从过去最长8年缩短至基本每年1次。但与此同时，医院对于新增药品的流程尚未有明显的变化，新药进入医院仍需经过重重难关，时间相对滞后。
其次，新药在使用上的广泛性不足。2016年国谈之后，新药的上市改变为“先入医保，后入医院”。药品在进入医保前，在临床治疗方案中并没有得到广泛的使用，客观上造成了部分新药“进院难”的现象，一定程度上也是医保目录管理改革的结果。
第三，受现有的医院监管制度影响，医院对国谈药引进动力不足。一方面，按相关规定，800张以上床位的公立医院配备药品的品规数不得超过1,500种（西药1,200种、中成药300种），对于已经足额配备的医院来说，如需新增药品，则需同时调出相应数量的药品，必然面临一定难度和阻力。另一方面，全国实行药品零加成后，医院药房从“利润中心”变为“成本中心”，对于国谈药（尤其创新药）而言，不仅价格昂贵，且在药品配备、储存、使用等各环节的要求均更高，成本压力巨大。同时，针对国谈药品仍有部分地区将它纳入药占比、资金费用增幅等考核指标范围，严重影响了医院引进新药的意愿。
医保谈判药品“双通道”模式探索
今年5月，国家医保局、国家卫健委联合公布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，来满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。同时，指导意见明确了医保谈判药品纳入“双通道”管理的原则，即临床价值高、患者急需、替代性不高的品种。
双通道政策的出现，为解决医保谈判药品“进院难”问题提供了可能。虽目前仍处于模式探索阶段，但从“双通道”品种类型数量增长、覆盖区域数量、先行区域落地执行情况来看，该模式已初见成效。
国谈“双通道”品种类型不断扩容，以肿瘤药为主
纳入国谈“双通道”范围的第一批品种数为19个，第二批在此基础上新增73个，总数达到92个品种，均来自于2020年的医保目录谈判新增品种。从药品属性来看，第一批为化学药和生物制品，第二批新增纳入中成药，92个品种中化学药52个、生物制品13个、中成药27个。
全国双通道各批次执行品种情况
围绕临床价值高、患者急需、替代性不高的选品原则，肿瘤药是第一批中优先纳入品种，随着第二批产品的纳入，品种类型才进一步扩大。截止第二批为止，肿瘤、神经系统类等领域的产品数量占比靠前。
截止2021年7月19日，纳入国谈“双通道”的92个品种共配备定点医疗机构总数超过1.5万家、定点零售药店超过3.1万家（只配备其中1个品种即统计在内，下同）。
从具体品种看，以行业关注度极高的生物制品PD-1产品和国谈降价幅度最高的化学药品种为例，目前医疗机构和零售药店配备数量相对较少，仍有较大的提升空间。但从区域看，产品所配备的医疗机构、零售药店的覆盖区域范围较广，大多数产品可覆盖20个以上省份、上百个城市，一定程度上保障不同区域患者能就地购药，区域可及性取得初步成效。
作为“双通道”模式先行试点区，四川省医保局早在2017年开始在省内部分地区试点推进双通道政策。经过两年多探索，四川省医保局在2019年出台全省范围内统一施行的“单行支付管理下的双通道供药”，并要求各地将供药机构覆盖到广阔县域。从四川目前执行落地成果来看，“双通道”模式取得一定成果：
一是品种上，覆盖面持续提升。2019年，四川省医保局将37个单行支付药品+7个高价值药品纳入“双通道”范围。截止2021年3月，经过2019、2020年医保目录更新后，四川“双通道”纳入药品扩大到88个单行支付药品+18个高价值药品。
二是可及性上，区域覆盖已完成。据四川医保局公布数据，经过两年的发展，截止2021年3月四川省双通道的供药医疗机构达到了276家、供药零售药店达到143家，省内各个地市均有所覆盖，有效解决了区域可及性。
三是费用支出上，药店成主体。仅2021年3月，四川全省单行支付药品费用1.71亿元，其中经由药店渠道提供的单行支付药品费用为1.33亿元，医疗机构提供的药品费用为0.38亿元，药店提供了接近八成的单行支付药品结算服务。
可见，四川省双通道供药的实行，较好地提高了药品区域可及性，患者也能够购买到指定所需的药品，一定程度上解决了用药“最后一公里”的问题。
结语
专利药的“进医保容易，进医院困难”现象，是多方、复杂因素综合影响的结果。从目前来看，要从本质上解决仍需要一定的时间。当前“双通道”仍处于模式探索阶段，但在先行试点区域已取得初步成效。
总体而言，“双通道”模式将为专利药行业带来新的机遇和挑战。一方面，工业企业将有更多机会提高专利药产品的可及性，同时零售企业也能获取更多稳定客流；另一方面，工业企业应积极布局产品在院外渠道的发展，而零售企业则应不断提高自身专业度，提供专业的用药指导和服务。
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