最新药品动态汇总【中康CMH2月药闻荟萃】
《每月药闻荟萃》栏目，由中康CMH主办。小编分类整理了当月最新的政策、招采、药品、药企等行业动态讯息，以专业的视角进行精选汇编和提炼总结，以期通过系列的呈现，为行业同仁们提供把脉市场动向、研读行业趋势的便利。
1）左奥硝唑胶囊、左奥硝唑分散片
2月9日，国家药监局官网公示，湖南华纳大药厂2.2类改良型新药左奥硝唑胶囊、左奥硝唑分散片获批上市，用于治疗敏感厌氧菌引起的多种感染性疾病。
左奥硝唑是奥硝唑的左旋体，疗效与奥硝唑相当，总不良反应发生率更低，临床应用更安全。此前已有左奥硝唑片和左奥硝唑氯化钠注射液上市。
2）艾伏尼布片（拓舒沃）
2月9日，国家药监局官网公示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批上市，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。该药是中国首个IDH1抑制剂，由Agios公司开发，基石药业拥有其在大中华区和新加波的临床开发与商业化权益。2020年10月，拓舒沃被纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，去年8月被纳入优先审评，仅6个月的时间通过审批上市，也是基石药业在一年内成功获批上市的第四款创新药。
3）他达拉非口溶膜
2月9日，国家药监局官网公示，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征，是国内首款他达拉非口溶膜。其作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点，口溶膜市场需求将不断释放，未来市场发展前景好。中康 CMH 数据显示，2021年他达拉非零售市场规模超7亿元，同比增长13%。
目前我国已上市的口溶膜产品较少，仅有他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、昂丹司琼口溶膜4个品种，但随着布局企业数量增加，以及相关审批进程加快，未来将会有更多的口溶膜产品进入市场。
4）四价流感病毒裂解疫苗
2月9日，国家药监局官网公示，华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗获批上市，用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。这项上市申请于2021年5月获CDE受理，7月被纳入优先审评审批。与此前的三价流感疫苗相比，四价流感疫苗包含的病毒型别更加全面，可以为接种人群提供更好的预防效果。
华兰生物的流感疫苗产品市场占有率居国内首位，四价流感病毒疫苗在上市以来批签发数量增长迅速，而目前我国流感疫苗的接种率不足美国的1/10，未来仍有广阔的市场空间。
5）钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres）
2月9日，国家药监局批准了远大医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液上市批准，用于为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌转移。
钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，累计临床应用超过12万例，安全性和有效性获得了广泛的临床认可。该产品也是中国国内首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品，填补了中国结直肠癌转移治疗的空白。随着该产品的获批，远大医药也正式进入肿瘤赛道。
6）奈玛特韦片/利托那韦片
2 月 11 日，国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (即 Paxlovid) 进口注册。该药为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
辉瑞是当前唯一在新冠疫苗和口服药两方面均走在最前列的企业，此次新冠病毒治疗药物的获批也将进一步扩大市场空间。
7）乌帕替尼缓释片
2月24日，药监局官网显示，艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批上市，用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。
乌帕替尼最早于2019年在美国FDA获批上市，用于治疗风湿关节炎，后又获批用于治疗特应性皮炎和活动性银屑病关节炎。去年8月，乌帕替尼在欧洲扩展特应性皮炎新适应症，成为首个在欧盟获批治疗特应性皮炎的JAK抑制剂。
在中国，特应性皮炎的患病率及疾病负担的严重性都位于皮肤疾病的前列，而此前在国内获批专门用于治疗特应性皮炎的药物仅有达必妥，此次乌帕替尼缓释片的获批也将为患者带来新的治疗选择。
2月25日，国家药监局发布《关于修改质子泵抑制剂类药品说明书的公告》，本次涉及的质子泵抑制剂的药品包括：奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠。修改的内容包括不良反应、注意事项、药物的相互作用等。值得注意的是，同一药物不同剂型、同一剂型不同药物的不良反应、注意事项和处理措施有所不同。
从说明书的修订内容来看，不良反应及注意事项大多需要增加骨折、低镁血证、艰难梭菌相关性腹泻以及和与氯吡格雷的相互作用等。中康CMH数据显示，本次涉及修改说明书的质子泵抑制剂2021年零售市场规模超过40亿元。