审批 | 重磅！信达生物利妥昔单抗生物类似药IBI301递交上市申请
2019年6月27日，信达生物发布公告称国家药品监督管理局受理利妥昔单抗（美罗华/Rituxan）的候选生物类似药产品IBI-301新药上市申请，这是继复宏汉霖汉利康(HLX01) 后第2款将中国获批上市的利妥昔单抗生物类似药。同时，这是信达生物第4个NDA，IBI-301的上市将会进一步提高患者可及性，惠及更多患者！
信达生物招股说明书
IBI-301是信达生物和礼来联合开发，拟用于非霍奇金淋巴瘤等疾病，此次上市申请基于两项关键临床试验，分别为：IBI-301 vs 美罗华(利妥昔单抗) 在 1. 弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中开展的3期临床试验(CIBI301A301) ； 2. 以及CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中药代动力学数据(CIBI301A201)。
一．紧跟汉利康：IBI-301将成为国内第2款获批上市的利妥昔单抗生物类似药
中国生物类似药发展一直落后于欧美，三生制药为代表的依那西普生物类似药诞生于国内生物类似药法规的空白时期。全球看，2006年04月11日，EMA批准首款生物类似药，即诺华开发的生长激素Omnitrope (somatropin)；2015年03月06日，FDA批准首款生物类似药，即诺华开发的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)。
中国来讲，2019年02月，复宏汉霖开发的汉利康（利妥昔单抗）率先获批上市，该款药物是中国首个严格意义上的生物类似药，其上市是国内生物类似药开发的一个里程碑。
信达生物和礼来联合开发的IBI-301将成为国内第2款获批上市的利妥昔单抗生物类似药，两项关键临床试验支持IBI-301的注册上市，分别为3期临床试验(CIBI301A301) 和1期药代动力学数据(CIBI301A201)。
IBI-301临床登记信息
2019年05月08日，信达生物宣布IBI301的两项临床研究--初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究（CIBI301A301）和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学（PK）研究（CIBI301A201），均达到预设的主要研究终点。
截至目前，信达生物尚未公布详细数据。
根据笔者查询的信息，就利妥昔单抗生物类似药而言，国内共计8款药物处于临床后期，其中复宏汉霖汉利康率先获批上市，三生制药上市申请已撤回，毫无疑问，IBI-301将成为国内第2款获批上市的利妥昔单抗生物类似药。紧跟复宏汉霖和信达生物，下一个递交上市申请的预计将会是神州细胞！
国内主要利妥昔单抗生物类似药
二．利妥昔单抗生物类似药上市将进一步提高患者可及性
罗氏开发的美罗华(利妥昔单抗) 于1997年便获批上市，20多年来，美罗华为罗氏带来了丰厚的商业回报，近年由于全球生物类似药的冲击，美罗华的全球市场销售额正在下滑，尤其欧盟地区更是猛跌，生物类似药的上市将很大缓解患者的支付压力。
统计显示，截止2019年06月27日，欧盟地区已有2款(按照活性成分计算)利妥昔单抗生物类似药获批上市，美国有1款生物类似药上市。
欧盟/美国上市的利妥昔单抗生物类似药
全球利妥昔单抗市场：欧盟地区开始急速下滑
Celltrion开发的利妥昔单抗生物类似药Ritemvia/Rituzena/Blitzima/ Truxima*已经成功商业化，2017年年中正式开售，7-8折优惠。
这对罗氏市场份额具有显著的影响，MabThera/Rituxan是罗氏三大王牌之一，常年雄踞全球药物畅销榜TOP5。随着生物类似药冲击，利妥昔单抗已经率先开始出现业绩滑落，欧盟地区收入更是大幅下滑，2018年欧盟地区收入-47%！
利妥昔单抗区域业绩概况
2018年MabThera/Rituxan全球销售额67.52亿瑞士法郎，同比-9%，
2019年MabThera/Rituxan全球销售业绩仍会持续下滑，并从全球药物畅销榜TOP10中跌出。
中国利妥昔单抗生物类似药仍具有广阔的市场前景
罗氏美罗华(利妥昔单抗)中国市场仍是在逐年增长，患者仍有很大的经济压力，汉利康等生物类似药等上市将会明显降低患者的支付压力，目前，汉利康定价1648元，规格100mg:10ml，这是原研药物国内定价的7-8折。
定价对比
能够预见，信达生物利妥昔单抗生物类似药的上市将会进一步压低患者的医疗支出，进一步改善创新药物的可及性，信达生物招股说明书中同时披露，中国生物类似药市场和利妥昔单抗未来几年的发展仍是十分积极的，根据弗若斯特沙利文推测，2024年中国生物类似药市场规模预计达到275亿人民币，利妥昔单抗生物类似药市场规模预计35亿人民。
"始于信，达于行"，希望IBI-301惠及更多癌症患者！
附：
作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！
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来源：CPhI制药在线
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