关注并星标CPHI制药在线为响应医药行业日益增强的监管需求和解决行业乱象，2024年11月28日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六大部门，对《医药代表备案管理办法（试行）》进行了全面修订，并发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见直至2024年12月13日。此次修订距2020年9月发布的原版办法已逾四载，旨在规范医药代表的从业行为，确保药品学术推广活动的合规性。本文对新旧版医药代表管理中主要新增修订内容进行了对比分析。解析新修订版《医药代表备案管理办法（试行）》内容变化新修订版《医药代表管理办法（2024年征求意见稿）》相较于旧版《医药代表备案管理办法（试行）》（2020年版）的主要变化如下：1.

点击上方蓝字，关注我们中国药典是中国药品研发、注册、生产、流通和质控的关键法典，对中国制药行业具有重要影响。为了帮助制药企业快速掌握正在修订的中国药典2025版的变化趋势，智药研习社特邀GMP和药品法规资深咨询师丁恩峰老师，从多个方面开展全面介绍，以促进企业做好应对中国药典2025版影响的准备。欢迎广大制药人士报名学习！研习会详情课程主题：中国药典2025版新变化全面解析研习会课程时间：2024年12月12-13日课程形式：网络直播识别下方二维码报名研习会研习会大纲第一天（12月12日周四）1-药典编写大纲化学部分解析2-化药技术通则进展2.01-天平通则进展2.02-标准物质通则进展2.03-BCC通则进展2.04-微生物通则进展2.05-实验室环境监控通则进展2.06-注射剂安全性通则进展2.07-可见异物通则进展2.08-不溶性微粒通则进展2.09-水分活度通则进展2.10-注射剂和片剂通则进展2.11-亚硝胺杂质控制要求（结合EMA指南和FDA2024指南介绍）2.12-残留溶媒控制要求2.13-元素杂质控制要求3-药典编写大纲中药部分解析4-中药技术通则进展4.1-药材饮片通则进展4.2-农药残留通则进展4.3-生长调节剂通则进展4.4-中药特定制剂通则进展4.5-中药辐照通则进展4.6-中药生物活性测定进展5-药典二部凡例进展介绍问题解答第二天（12月13日周五）6-药典编写大纲生物制品解析7-生物制品技术通则进展7.1-菌毒种管理通则进展7.2-分包装储运规程进展7.3-动物细胞基质通则进展7.4-生产检定实验动物通则进展7.5-基因治疗产品总论进展7.6-人用疫苗总论进展7.7-重组DNA蛋白制品总论进展7.8-ADC药物总论进展8-药典三部凡例最新解析9-药典编写大纲辅料部分解析10-辅料技术通则进展11.1-制药用水最新进展11.2-辅料元素杂质控制要求11.3-辅料残留溶媒控制要求11.4-辅料溶解度控制要求11.5-生物制品辅料管理要求12-药典编写大纲包材部分解析13-包材技术通则进展13.1-包材安全性评估通则13.2-玻璃类包材通则进展13.3-塑料类包材通则进展13.4-金属类包材通则进展13.5-陶瓷类包材通则进展13.6-橡胶类包材通则进展13.7-预灌封注射器通则进展13.8-包材密封性通则进展13.9-包材不溶性微粒通则进展13.10-包材命名原则进展13.11-包材元素杂质控制进展14-药典四部凡例最新进展介绍问题解答讲师简介丁老师

一、MAH制度委托生产模式的实施难点与监管要求的矛盾在哪里二、药品监管部门对MAH制度委托生产模式的监管态势三、MAH

2024年7月15日，一项关于新一代异体通用型CAR-T疗法的重大科研进展在全球顶尖科学杂志《Cell》发布（“Allogeneic

点击上方蓝字

2、您认为在海外市场，改良型新药和仿制药产品还有多大的市场竞争机会？3、随着AI技术的逐渐渗透，如何利用AI、大数据等先进技术提升研发质量和效率？有哪些创新的技术平台可以重点关注？专家简介陈洪

本次展会，制药在线很荣幸采访到江苏省药包材药用辅料协会副秘书长胡嘉伟，探讨如下话题：1、药企愈发意识到出海的重要性，国产创新药进入规模化出海新阶段。在新药出海过程中，您认为最大的挑战和机遇是什么？

关注我们Follow

关注并星标CPHI制药在线新药出海2024年6月19日-21日，“第二十二届世界制药原料中国展”（CPHI

2、能否和我们分享一下如何通过人工智能等平台加速药物研发速度？3、您对有志于从事医药行业的青年人才有何建议或寄语？专家简介向少云杭州多域生物技术有限公司

本次展会，制药在线很荣幸采访到上海复漾生物科技有限公司科学总监鲁红标，探讨如下话题：1、现在科学界主流对衰老的认知是什么？

本次展会，制药在线很荣幸采访到杭基因港(香港)生物科学有限公司副总裁张天佐，探讨如下话题：1、“不老药”NMN最近在市場上引起争议，相关概念股甚至出现大跌，你的看法是什么？

本次展会，制药在线很荣幸采访到分子之心商务副总裁吴宏忠，探讨如下话题：1、药企愈发意识到出海的重要性，国产创新药进入规模化出海新阶段。在新药出海过程中，您认为最大的挑战和机遇是什么？

本次展会，制药在线很荣幸采访到杭州岸金生物科技有限公司创始合伙人兼CEO骆世忠，探讨如下话题：1、您认为国际合作在新药出海中的重要性如何？药企在选择合作伙伴时，有哪些关键点需要特别注意？

2、除了欧美市场外，药企也将目光日渐转向日韩、东南亚、环太平洋、环印度洋市场。您认为开发新兴市场需要做好哪些准备？3、您对有志于从事医药行业的青年人才有何建议或寄语？专家简介吴仙明三生制药集团

东南亚市场已成为中国药企全球化的战略高地，为药企创造新的营收增长点。不同于欧美，东盟是一个经济体，各国市场、监管环境大有差异，并受到文化等因素的影响，挑战与机遇并存。中国创新药应如何进入东南亚市场，避免踩坑？有哪些创新药在东南亚商业化的成功案例？9月19日，智药研习社特别邀请到艾社康国际合作高级总监顾蕊和绿叶制药集团亚太区商务副总裁萧幸伟两位老师，开启主题为《东南亚药品上市策略及案例分享》的直播讲座。两位嘉宾都在各自的阵地支持中国创新药在东盟等国的拓展，有丰富的实战经验。感兴趣的药企朋友，欢迎您带着问题来与两位业内专家互动，只需扫描下方太阳码即可报名参与哦！扫码报名直播讲座直播安排主题：东南亚药品上市策略及案例分享时间：2023年9月19日

近年来，随着中国政府逐渐加大对创新药的支持力度，越来越多的国内药企积极投入创新药研发。与此同时，百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛等国产新药在美国获批，推动中国在全球创新药研发中的占比快速攀升，全球化成为中国药企重要的战略布局。然而，中国创新药的开发也面临着靶点重复、同质化的挑战，研发“内卷”现象严重，“出海”的机遇与风险并存，FDA药品上市申请被拒、出海遇阻的案例时有发生。中国制药成功走向国际化的核心要素是什么？新药研发立项应以什么目标为导向？8月31日，智药研习社特别邀请到祐和医药CEO陈兆荣博士，开启《以未满足的临床需求为导向开发新药》线上直播，重点与大家探讨新药全球研发的临床和注册策略。陈博士从事医药研发30余年，曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。感兴趣的药企小伙伴，欢迎您带着问题来与陈博士互动，只需扫描下方太阳码即可报名参与哦！截止8月31日直播结束，在直播链接邀请排行榜中，邀请人数排名前三的观众，将获得智药研习社精美礼品一份！直播安排主题：以未满足的临床需求为导向开发新药时间：2023年8月31日

“智药研习社”学习平台上线后，为广大制药人搭建了一系列可以互助讨论日常工作难点问题的微信社群。为了回馈智药研习社的会员与粉丝，8月24日下午，我们将开设一场主题围绕“小分子创新药非临床评价及中外IND申报”的社群答疑会，多位行业专家将集中解答大家对该主题的疑问。我们会提前在群内收集大家的提问，让老师们有更多时间准备给出专业的答复。欢迎对非临床评价及IND申报感兴趣的朋友进群参与讨论！珍贵机会不容错过。专家答疑会活动时间：2023年8月24日（周四）（具体时间待通知）活动形式：智药研习社微信群文字答疑活动内容：（1）关于非临床评价及IND申报方面相关问题的在线答疑；（2）微信社群精美礼品抽奖。专家答疑会如何参与1、扫描下方二维码，添加群主微信，群主会邀请大家进入活动社群。2、添加群主时请发送关键词“答疑会”，并备注公司与姓名。3、提前准备至少1个与主题相关的讨论问题发送群主。智药研习社入群福利福利一：与专家老师互动，答疑解惑。福利二：参加智药研习社研习会立减100元。福利三：不定期赠送制药领域书籍/资料。更多学习内容请扫描下方太阳码近年来，随着政策加大对本土创新药的支持力度，推动中国创新药质量标准与国际接轨，使国产创新药“出海”成为可能，越来越多的药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。对制剂企业而言，同时开展多个国家IND申报，可以提高临床效率，降低成本，是加速药品上市的利器；对原料药企业而言，药品中美欧澳申报将进一步为我国原料药产品打开国际市场。

点击关注，星标CPhI制药在线在新冠疫情全球大流行的背景下，mRNA疫苗一战成名。辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty在2021年销售收入403.4亿美元，Moderna的Spikevax收入176.75亿美元。

符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会一、培训会简介自从新版《药品管理法》明确提出国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，我国药品管理方式正在发生一系列深刻变化。国家局与各省局也在不断出台相关的配套法规制度，提升MAH制度的监管效率，同时帮助企业建立MAH药品全生命周期管理制度，促进我国医药行业的变革发展。药企的上市许可持有人该如何满足最新药品法规要求？如何构建MAH体系制度并做好持续维护与提升？2022年6月1日-2日，智药研习社将于线上举办《符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会》，邀请资深GMP专家丁恩峰老师，对MAH体系构建进行全盘解析，帮助MAH相关企业从容应对检查要求。负责项目管理的制药人特别需要精进提升！欢迎广大药企相关负责人报名学习。二、培训会安排培训会主题：符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会培训时间：2022年6月1日-2日培训形式：线上直播（腾讯会议）三、内容大纲6月1日：09:00-12:00✦1、试点期间MAH要点汇总2、药品管理法对MAH体系构建要求3、药品注册管理办法对MAH要求4、药品生产监督管理办法对MAH要求5、药品经营和使用质量监督管理办法要求13:30-17:00✦1、MAH检查程序和检查要点解析（最新要点解析）2、典型省局对MAH检查要点解析3、MAH委托生产协议指南解析4、各类许可证（A-B-C）管理政策解析和申报资料要求5、问题解答6月2日：09:00-12:00✦1、MAH组织架构构建和维护（人员培训、体检、招募管理）2、MAH质量管理体系构建和维护（偏差管理、变更管理、OOS管理、MDD管理、CAPA管理）3、研发阶段变更管理要点（化药和生物制品）4、上市药品变更管理要点（化药和生物制品）13:30-17:00✦1、MAH生产管理体系构建和维护（批记录审核和放行管理、返工管理等）2、MAH物料管理体系构建和维护（原辅包政策、供应商管理等）3、MAH药物警戒体系构建和维护（委托协议签署、GVP体系检查要点、GVP主体系文件撰写等）4、MAH药品销售管控体系构建和维护（销售体系、退货管理、投诉管理、召回管理等）5、问题解答四、学习目的1、通过本课程的学习，掌握最新药品政策法规对MAH的要求。2、通过本课程的学习，掌握各类许可证（A-B-C）管理政策和申报资料要求。3、通过本课程的学习，懂得如何构建与维护MAH组织架构及质量管理体系。4、通过MAH实战学习交流平台，构筑良好的MAH合作人脉基础。五、专家讲师简介

近年来，随着新《药品管理法》的实施不断推动中国创新药质量标准与国际接轨，以百济神州泽布替尼为代表，越来越多国产创新药出海成功，很多药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。对制剂企业而言，尤其在后疫情时代，同时开展多个国家IND申报，可以提高临床效率，降低成本，是加速药品上市的利器；对原料药企业而言，药品中美欧澳申报将进一步为我国原料药产品打开国际市场。在此背景下，智药研习社将于2022年6月10日-11日，在线举办《小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报培训会》。本次培训专注于介绍小分子创新药药效、药代动力学研究、从PCC到IND的非临床评价方法、法规和策略、以及申请IND阶段国内外法规、技术要求和申报资料撰写。帮助小分子创新药研发人员了解非临床评价的关键技术要求、解决非临床评价过程中的IND申报决策问题，同时，通过学习国内外注册法规和技术要求，掌握小分子创新药IND中美欧澳申报的关键点。希望有心学习该领域知识的小伙伴能从中获益，踊跃报名！培训会安排：培训主题：小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报培训时间：2022年6月10-11日

13可能是二氧化碳培养箱或恒温培养箱，前者因为单价很少有低于15000元的，所以从原文总价20000的范围内排除掉，后者约1500元，但二氧化碳罐在那，大概率是有二氧化碳培养箱的

在这知识不断更新与技术迅速迭代的行业，持续的学习，是制药人必不可少的能力，为紧跟时代步伐，高效提升自我，沉迷学习无法自拔已然成为制药人的常态。

除了CSCO年会上各家公布的重点品种临床数据外，本周医药圈有点平平无奇。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市四个板块，统计时间为9.26-9.29，包含20条信息。

为了保障人类优先生存，动物已经从医学、营养等多个渠道给予了我们资源。我们也要珍惜生命，减少动物在临床试验中的痛苦，优化试验设计，降低需求量。积极防控，避免感染，莫让动物白白耗尽生命！

[1]刘少金,冯雪娇,王俊姝,肖正强,程平生.我国核酸药物市场分析及对策建议[J].中国生物工程杂志,2021,41(07):99-109.

CPhI制药在线资讯平台，随时随地获取制药行业最新前沿资讯、行业数据及政策解读，抢占先机！

药品生产过程中，杂质的控制对于药品安全至关重要。各国法规与指导原则均对原料药、辅料及制剂中元素杂质的控制提出了相关要求。

CPhI制药在线每周为制药行业买卖双方提供一对一贸易配对服务，关注此公众号，随时查看买家热门求购产品，抢占贸易商机！制药资讯、商机让你一网打尽，精彩内容不容错过。

2021年8月17日，国家药品审评中心（CDE）公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见，旨进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展。

2021年9月22日晚沃森生物发布公告，公司与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在尼泊尔进入Ⅲ期临床试验阶段。

免疫荧光实验显示p-stat3的免疫荧光随着C10浓度的升高而减弱，进一步证明了C10抑制Stat3激活的作用。同时，Elisa实验进一步证实了C10抑制Jak2磷酸化的作用，且呈计量依赖性。

“制药技术中心”将配备来自日本、美国和欧洲先进的制药设备和分析设备，包括Freund独特的专有Granurex®技术，可真正实现精确的粉末包衣、非常理想的球形造粒以及溶液和悬浮液包衣。

本部分适用于药品监管领域化妆品相关信息的表示、交换、识别和处理。规定了药品监管信息中化妆品相关信息的数据元值域代码。包含了5类化妆品生产许可信息代码和9类化妆品注册和备案信息代码：

等技术，对不同来源的受试者信息和临床试验方案的入组/排除标准进行识别和匹配，包括医学资料的数字化、理解医学资料的内容、关联数据集和模式识别、扩大受试者范围、开发患者搜索临床试验的简化工具等。AI

「博普智库」是面向生物医药行业从业者的知识分享平台，是一个专业的、正能量的、有趣的网络社区，链接生物医药行业相关的各类用户，用户分享彼此的专业资源、知识、经验和见解，为行业积累源源不断的智慧和信息。

截至目前，2021年中报已经陆续披露完毕。综合来看，生物制品板块是制药行业上半年增速最快的细分领域之一，营业收入同比增速超过了35%。尤其是对于生物药创新药企，头部企业的营业收入实现了大幅度增长。

在传染病疫苗的开发方面，Moderna的愿景是开发一种泛呼吸道疾病疫苗。mRNA技术的一个优势在于可以编码多个抗原，可能通过每年接种增强疫苗，预防威胁从小孩到老人不同年龄段人群的多种呼吸道疾病。

SR-E。热熔挤出技术是指将多相状态的物料在一定区域融化或软化，在强烈剪切与混合的作用下，不断减小粒径，同时进行彼此间空间位置的对称性

6、9月22日，CDE官网显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。

不论是从海外引进项目还是国内药企之间的创新合作，未来本土创新药企业研发单边突破的局面将会改变，越来越多国内创新药企业将转向寻求外在项目带来的效率提升，适时开展多样化的外部合作加速发展。

我国胰岛素市场集中度高，一旦胰岛素国采铺开，市场格局或将迎来震荡与大洗牌。可以预见的是，随着9月胰岛素集采的全面启动，"血雨腥风"的胰岛素降价潮或将来临。

所以第2种评价方法就是客观性的方法，就是定时定期采集患者的尿液，血液等样品用仪器来分析它需要血液中的药品含量和浓度再来反推它是否按照规定按疗程来用药。

9月22日，新的地标，新的资源。由江西省商务厅主办，浙江时代国际展览服务有限公司与上海博华国际展览有限公司联合承办的2021江西出口商品网上交易会全新启动土耳其站-化工产品专场。

PARP1、PARP2、PARP3等18个成员，在DNA损伤应答与修复、调控细胞凋亡、维持基因组稳定等方面具有重要作用。PARP抑制剂是"合成致死"这一抗肿瘤理念运用于新药开发最成功的案例。

7、9月17日，根据CDE官网，百济神州PI3Kδ抑制剂BGB-10188首次在国内递交临床申请获受理。该药于2020年2月在澳大利亚启动一项I/II期临床，针对B细胞恶性肿瘤。

效药物，但消除半衰期只有1.7~1.9h，须每日注射3次，患者顺应性非常差。制成微球后，给药周期延长至4周，优势非常明显。在奥曲肽之后，诺华又研发了帕瑞肽（Signifor

所用mRNA分子的长度或者复杂性在很大程度上决定了的生产工艺的难易程度，优秀的分子序列设计能够提高mRNA在体内的留存和作用时间，降低免疫原性，也具备较高的技术壁垒。