供应商的化验室如何审计？

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背景

经常被朋友问道“如何审核化验室？”。对于没有从事过检验工作的朋友来说，化验室审计太难了。特别是一些刚开始从事供应商审计工作的朋友来说，供应商审计太难了，特别是审计供应商的化验室，真是老虎吃天，无处下爪子。今天，我就简单教大家一招，那就是一张COA，吃遍天下“化验室”。

正文

作为客户，希望供应商可以及时、足量、持续、稳定提供符合标准要求的物料。对于供应商提供的物料，作为客户需要对其提供的COA（分析证书或者检验报告）进行确认，看其是否符合双方签订的产品质量规格书的要求。此外，通过化验室进货检验，来验证供应商提供的产品是否满足采购标准要求。供应商COA是供应商对其提供的产品质量最简单的体现与保证。审核供应商时，利用好COA，就可一招吃遍天下“化验室”。

一、COA上直接信息

供应商提供的COA，肯定会有产品批号（或者生产日期）。进行供应商审计时，选择一批物料的COA。首先，看整个COA得出结论时的依据。不同公司，不同产品得出结论的依据不同。比如，有的产品依据Ch.P（中华人民共和国药典），有的依据Ch.P和USP/NF（美国药典），有的依据Ch.P、USP/NF和JP（日本药典），有的依据Ch.P、USP/NF和BP（英国药典）。如果得出结论的依据与双方确认的规格书要求不一致，就是一条审核发现。其次，看COA上检验项目与双方确认的规格书项目是否一致。如果不一致，就是一条审核发现。比如，双方确认的规格书，需要检测30项，COA上只有28项。或者双方确认的规格书，需要检测通过40目筛网的比例，实际上检测的是通过30目筛网的比例。……最后，逐条查看每个项目检验所依据的方法是否与双方确认的规格书所规定的一样。如果不一样，又是一条审核发现。比如，COA中规定的A项目检测依据为USP/NF，实际上为Ch.P，或者GB。……

二、依COA展开审计

依据COA中的项目，逐项审计所涉及的相关信息。比如，A项目检验依据为JP，需要查看这个项目SIP（标准检验规程）或者SOP和JP。首先，查看JP是不是现行版本；其次，查看SIP所引用的JP是不是现行有效版本；最后，查看SIP的表述和JP是否一致。如果不一致，化验室如何处理标准和文件之间的偏差。简而言之，标准的溯源性。

如果没有偏差，继续开展审计。首先、查看SIP文件控制信息。SIP文件是否是现行版本，并且得到良好的保护？其次、依据COA所提供的批号和SIP文件，进行审计。第一、查看这批产品该项目检验所涉及到的检验人员、审核人员和批准人员的资格证书和培训记录，确认这些人员是否符合相关要求。必要时，抽查这些人员的健康证和简历。如果涉及到外部检验，需要查看外部检验机构资质和逐项查看外检报告。第二、查看这批产品该项目检验所涉及到的仪器和设备。这些设备的标识、使用记录、校准和检定记录、必要时维修记录。确认仪器和设备是否满足检验要求。比如精度，量程……。对于精密仪器，查看其图谱，特别是数据完整性。第三、查看这批产品该项目检验所用药品、试剂、培养基和菌种。从请购单、采购验收入库记录、领用记录、配制和使用记录、销毁和废弃物处理记录。必要时，查看采购发票。特别是该品产品的样品。从取样、样品保存、样品分发、样品检验、留样。第四、查看这批产品该项目检验所涉及的方法。上文已经反复提高检验方法，药典标准、SIP或者SOP。这里只强调一点，就是SIP或者SOP所规定的方法与原始记录上所规定的方法是否一致。第五、查看这批产品检验所涉及到的环境。对于感官检验，特别是气味检验，是否有专门的感官检验室。对于理化检验，环境温度和湿度是否满足要求；对于微生物检验，查看环境灭菌设施和记录，环境监控记录，以及检样时的空白记录。第六、查看这批产品该项目检验所涉及到的检测过程。按照SIP，查看该项目检验的原始记录。上面已经交错着，将检验过程记录都看了。这里只是特别强调一点，要特别注意检验过程的精密度要求。如果检验过程的数据不能满足相关项目的精密度要求，则这项检验无效。最后，按照上面的方法，将COA上规定的所有检验项目都查看一遍。这里特别强调一点，为了节约审核时间，要合理安排时间和进度。特别是策划好审核方法，避免来回审计，除非是有审核发现，供应商有证据需要再次确认时，才开展来回审计。

三、COA之外的审计

尽管，我说一张COA，吃遍天下“化验室”，但仍有一些审计项目，COA上是不能包含的。第一、化验室有毒有害物品管理。第二、OOS管理。第三、应急管理。比如，公司突然停电、停水、遇到其他突发事件。第四、产品留样管理、第五、产品持续性稳定考察。第六、文件和记录保存管理。第七、外来人员管理。第八、进入化验室，更衣程序。第九、化验室安全管理，特别是消防管理。第十，化验室废弃物管理。

总结

上面的化验室审计，所讲的是微小化验室。对于大型化验室，或者已经通过认证的微小化验室，他们会有自己的一套管理体系。即化验室有自己的手册、程序文件、SOP和记录。对化验室审计，要靠经验的积累，逐渐形成自己的一套方法。

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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来源：CPhI制药在线

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