一周药闻复盘 | CPhI制药在线（9.26-9.29）

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除了CSCO年会上各家公布的重点品种临床数据外，本周医药圈有点平平无奇。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市四个板块，统计时间为9.26-9.29，包含20条信息。

 审评

NMPA

上市

1、9月28日，NMPA公示显示，恒瑞医药申报的2.2类新药普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。普瑞巴林是一种GABA类似物，原研由辉瑞开发，普瑞巴林胶囊及仿制药、口服溶液在中国获批上市。根据CDE临床试验公示平台，恒瑞登记了多项1期临床研究，涉及适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、术后镇痛、纤维肌痛等。

2、9月28日，NMPA官网公示，由浙江博锐生物全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

3、9月28日，李氏大药厂宣布抗PD-L1单抗Socazolimab（研发代号：ZKAB001）治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请已获CDE批准。Socazolimab是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗，目前，国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市，尚无国产PD-L1获批。

临床

4、9月26日，CDE最新公示，和黄医药第三代BTK抑制剂HMPL-760胶囊已获得CDE的3项临床试验默示许可，拟开发用于：B细胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一种可逆的、非共价的BTK抑制剂，此次也是这款在研药物首次在中国获批临床。

5、9月27日，CDE官网显示，绿叶制药子公司博安生物的度拉糖肽生物类似药LY05008获批临床，用于治疗2型糖尿病。度拉糖肽是礼来开发的一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂，于2019年2月在国内获批上市。目前，国内尚未有生物类似药申报上市，仅2款启动临床，分别来自信立泰和乐普生物。

6、9月26日，CDE最新公示，罗氏1类新药RO7030816获得临床试验默示许可，拟开发用于：复发/难治性滤泡性淋巴瘤。资料显示，这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，能够起到T细胞连接器的作用。

7、9月26日，CDE公示显示，药明巨诺的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。JWCAR129是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，该候选药最初由BMS旗下JunoTherapeutics公司开发，2019年4月，药明巨诺与Juno订立许可协议，获得相关许可权。

8、9月28日，恒瑞医药宣布PARP抑制剂氟唑帕利获批一项Ib/III期临床，联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗。氟唑帕利是恒瑞医药开发的1.1类新药，也是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂，最早在2020年12月获批上市，目前已获批两个适应症。

9、9月29日，先声药业引进自Kazia的PI3K/mTOR通路抑制剂Paxalisib首次在国内申报临床。Paxalisib最早由罗氏基因泰克研发，目前正在开展全球II/III期的GBMAGILE胶质母细胞瘤平台临床试验，1月这项临床试验已完成首例入组，将作为主要区域的注册基础。

突破性疗法

10、9月29日，根据CDE官网，必贝特医药的HDAC/PI3K双靶点抑制剂BEBT-908拟纳入突破性疗法，三线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。这款产品目前处于II期临床阶段，目前已经启动5项临床。

FDA

11、9月28日，渤健/卫材共同宣布已向FDA滚动提交Lecanemab（BAN2401）的上市申请（BLA），用于治疗早期阿尔茨海默病，此前Lecanemab已于6月获FDA突破性疗法认定。Lecanemab由卫材与BioArctic共同开发，2014年3月卫材和Biogen签订了联合开发和商业化协议。

研发

12、9月26日，康方生物宣布在CSCO学术年会上以口头报告形式发布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据。结果显示，在疗效方面，研究者评估的ORR为53.8%，DCR为100%，其中12例SD受试者肿瘤均缩小。AK112是同靶点全球首个进入临床研究的新药。

13、9月26日，科伦药业TROP-2ADC药物SKB264在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临床数据。SKB264的首次人体试验包含I期剂量递增和II期剂量拓展两部分，早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和抗肿瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼，在胃腺癌、胰腺癌中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定。

14、9月27日，康方生物自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液AK120用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球2期临床已经启动，并且获得美国FDA的同意。AK120可通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效，拟开发用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。

15、9月27日，康宁杰瑞在2021年CSCO学术年会上，公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的2期临床研究更新数据（研究编号：KN046-IST-04）。本次数据，进一步证实了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌疗效优异，客观缓解率（ORR）相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。

16、9月27日，信达生物与葆元生物共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的2期试验（NCT04395677）中期数据在2021CSCO年会上以大会主题报告的形式公布。Taletrectinib由葆元生物开发，2021年6月1日信达生物与该公司达成合作，在大中华区共同开发Taletrectinib。

17、9月28日，默沙东宣布抗PD-1疗法Keytruda 3期KEYNOTE-394试验在曾接受索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌(HCC)患者达到了总生存期(OS)的主要终点。该研究发现，与安慰剂+最佳支持性护理（BSC）相比，KEYTRUDA+BSC显著改善了OS。KEYNOTE-394还达到了其无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)的关键次要终点，与安慰剂相比表现出统计学显著性改善。

交易及投融资

18、9月25日，轩竹生物宣布，该公司已与SignalChem签订了许可协议，获得了后者的AXL靶向抑制剂SLC-391在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家开发和商业化权,以开发该候选药用于肿瘤治疗领域的各项适应症。此项合作的首付款和里程碑付款最高达2.21亿美元。

19、9月28日，信达生物与UNION共同宣布，双方就后者用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast，达成在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家授权协议。这是一款处于临床2期的潜在“best-in-class”PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。

上市

20、9月29日，创胜集团在港交所正式上市，每股发价行为16港元，预计全球发售所得款项净额约为5.74亿港元。创胜集团是由迈博斯生物与奕安济世生物合并而来的临床阶段生物医药公司，目前有8种在研药物，涵盖肿瘤以及系统性红斑狼疮（SLE）、血栓性微血管病、IgA肾病等非肿瘤领域。核心产品为MSB2311和TST001。

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来源：CPhI制药在线

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