直播 | 中、美、欧三国药典中元素杂质相关标准的解读

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药品生产过程中，杂质的控制对于药品安全至关重要。各国法规与指导原则均对原料药、辅料及制剂中元素杂质的控制提出了相关要求。

2021年10月14日（周四）下午14:30，智药商学院邀请到Interteck天祥集团中国区生命与环境科学部药品实验室经理姜诚先生进行主题为《元素杂质分析方法开发和验证的探讨》的直播分享。本次直播讲座将对中、美、欧三国药典中有关元素杂质分析的相关通则标准进行解读、分析和对比，重点关注USP<232>和<233>章节。并对元素杂质方法开发和验证流程和关键点进行探讨，着重样品基体前处理和仪器条件摸索环节，总结有关规律和特点。

欢迎大家踊跃报名，一起交流探讨！

直播安排

主题：元素杂质分析方法开发和验证的探讨

时间：2021年10月14日（周四）14:30-16:00

讲座大纲

一、 中、美、欧三国药典中元素杂质相关标准的解读

1.      中国药典0406、0407、0411、0412

2.      美国药典 852、730、232、233

3.      欧洲药典 2.2.22、2.2.23、2.2.57、2.2.58

4.      FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS的对比

二、 元素杂质分析方法开发

1.      信息收集

2.      文献查阅

3.      前处理摸索

4.      仪器条件摸索

5.      初步确定方法

6.      预验证与最终确定方法

三、 元素杂质分析方法验证

1.      验证方案的制定

2.      验证方案的执行

3.      验证报告的制定

4.      测试方法细则（SOP）的制定

嘉宾简介

姜 诚

Interteck天祥集团中国区

生命与环境科学部

药品实验室经理

姜诚为主管药师、执业药师，现任天祥集团生命与环境科学事业部药品实验室经理。2004年全日制本科毕业于复旦大学药学院、2019年在职硕士毕业于上海交通大学药学院。曾任职于上海药监系统检测机构10年，担任技术部门负责人职务；曾在多家著名第三方检测机构任职，担任药品/生命科学部门技术主管/经理职务，具有15年以上药品检测和质量标准研究的相关经验。目前负责天祥药品实验室的技术管理和运行，熟悉国内外药典和国家标准的检测要求，主导多个色谱类、光谱类含量和杂质的分析方法开发和验证，在元素杂质分析方法的开发和验证方面有独到的见解。公开发表学术论文10余篇（其中无机元素类7篇），曾获上海科学技术成果证书，曾主持上海食药监系统技术攻关一类课题，曾参与国家中药标准化项目质量标准复核工作。

听课人群

药企研发人员、质量负责人、QC人员等。

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早鸟价：19元（10月6日前）

原价：49元

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