监管升级下的新旧对照：医药代表行业的合规转型

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为响应医药行业日益增强的监管需求和解决行业乱象，2024年11月28日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六大部门，对《医药代表备案管理办法（试行）》进行了全面修订，并发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见直至2024年12月13日。此次修订距2020年9月发布的原版办法已逾四载，旨在规范医药代表的从业行为，确保药品学术推广活动的合规性。本文对新旧版医药代表管理中主要新增修订内容进行了对比分析。

解析新修订版《医药代表备案管理办法（试行）》内容变化

新修订版《医药代表管理办法（2024年征求意见稿）》相较于旧版《医药代表备案管理办法（试行）》（2020年版）的主要变化如下：

1. 适用范围的明确：新版明确了适用范围为"中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法"，而旧版中并未提及。

2. 医药代表定义的细化：新版中医药代表的定义更加具体，强调了"由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员"，而旧版的定义较为宽泛，仅指"代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员"。

3. 备案内容的增加：新版备案内容中增加了药品上市许可持有人的"注册地址、许可证编号、联系方式"以及医药代表的"学历或者职称证明"和"负责推广的区域（省份或者特定区域）"以及"医药代表合规承诺"。

4. 聘用和公示信息的更新：新版要求药品上市许可持有人与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，并在违反合规承诺时依法解除劳动合同。同时，新规中未再明确要求药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。

5. 主要工作职责的调整：新版强调医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为"向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息"和"收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息"，而旧版则包括拟订医药产品推广计划和方案等。

6. 医药代表条件的设定：新版首次设定了医药代表的职业门槛，要求医药代表具备"医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）"等条件。

7. 禁止性情形的增加：新版对医药代表的禁止性情形进行了扩充，明确了更多禁止行为，如"以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助"等。

这些变化体现了对医药代表行业更严格的监管和更明确的规范，旨在促进医药代表专业化发展，确保药品学术推广活动的合规性。

新旧条款对照如下表：

参考文献

[1] NMPA官网等

END

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来源：CPHI制药在线

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