政策 | 新业态新要求，药监局重磅发布《药品经营监督管理办法》修订草案

2019年9月30日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章57条，整合现行《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）的有关规定，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》，首营资质电子化，提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台等新业态、新模式的出现给经济发展注入了活力，也对传统经营监管模式提出了挑战，如何既鼓励创新又实现规范发展，是药品经营监管者面临的新课题。

一、《药品经营监督管理办法》的“前世今生”

2019年年初，国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，计划将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行整合。2019年9月30日《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿）发布，备受大家关注，从1999年首次立法到2007年第一次修订间隔了8年，而时隔12年之后，我们将迎来国内首部整合后《药品经营监督管理办法》。

二、首部《药品经营监督管理办法》主要内容抢先看

本次《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求，全面贯彻新修订《药品管理法》，在修订过程中，注重对标国际先进经验，结合国内实际，突出问题导向，深入研究当前我国药品经营环节监管工作实际，尽可能使《药品经营监督管理办法》具有良好的操作性，更好满足药品经营监督管理需要，七章主要内容如下：

《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》是将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行了整合，对照如下。

新旧版《药品经营监督管理办法》章节对照表

首部《药品经营监督管理办法》主要内容

三、首部《药品经营监督管理办法》关键点抢先看

3.1 新业态 新监管要求

3.2 取消GSP认证 实施"两证合一"

3.3 新监管时代 如何做好监督检查工作

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0

[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300699.html      

| 作者简介 |

滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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来源：CPhI制药在线

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