市场 | 接连临床申报获受理 罗氏T药密集布局中国市场

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近日，罗氏旗下阿替利珠单抗（T药）的两项新药临床申请接连获得了CDE的受理承办，这款PD-L1单抗正在密集布局中国市场。

CDE新近受理承办的阿替利珠单抗临床申请
药物名称	受理号	药品类型	承办日期
阿替利珠单抗注射液	JXSL2000193	治疗用生物制品	2020/10/30
JXSL2000192	治疗用生物制品	2020/10/29

       资料来源：CDE

广谱抗肿瘤PD-L1单抗

阿替利珠单抗是罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的抗 PD-L1抑制剂，该单抗药物可通过阻断 PD-L1与其受体 PD-1和 CD80的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和 T 细胞耗竭，促进肿瘤特异性 T 细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。

阿替利珠单抗最早于2016年5月经FDA批准用于膀胱癌二线治疗，商品名为Tecentriq，简称T药，是FDA批准的首个PD-L1抑制剂，同年10月又被FDA批准用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

作为广谱性的抗肿瘤单抗，截至目前，除了上述两个适应症之外，阿替利珠单抗经FDA已批准的适应症还包括了黑色素瘤、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等多项适应症。

国内市场已获批两项适应症

2020 年2月，阿替利珠单抗经NMPA批准上市，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，系这款PD-L1单抗在国内的首次获批。

2020年10月28日，基于III期临床试验IMbrave150的研究结果，NMPA批准了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者，IMbrave150研究中包括对194名中国亚群患者的分析。

阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症于去年5月经FDA批准，是全球第一个用于这一适应症一线治疗的癌症免疫治疗方案。

罗氏肿瘤药增长新动力

财报显示，罗氏2020年前三季度合计收入439.49亿瑞士法郎，同比增长1%，然而肿瘤药收入总体下滑8%，三大专利过期单抗贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗继续承压，最大下滑幅度超过了31%。

截至目前，阿替利珠单抗已在美国、欧洲等全球多个国家和地区获批。作为罗氏肿瘤产品线中的新生代单抗产品，前三季度阿替利珠单抗的销售额高达20.15亿瑞士法郎，一线NSCLC和一线SCLC适应症促进该品种在全球放量，已成功接棒成为罗氏业绩支撑的一款重磅产品。

值得一提的是，阿替利珠单抗肝细胞癌一线治疗适应症的获批尤其是在中国市场的获批，基于国内肝癌患者的人数，将再次助力该组合疗法未来的业绩增长。

国内临床布局广 优先审评助力上市进度

截至目前，罗氏围绕阿替利珠单抗在国内已开展了30 项临床研究，在研适应症涉及到了卵巢癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等多种癌种，国内临床试验的布局广，其中有 19 项已处于 III 期临床阶段。

2019年底，阿替利珠单抗的3项肺癌临床适应症申请获得了临床试验默示许可，分别为阿替利珠单抗注射液与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗、阿替利珠单抗联合放化疗治疗局限期小细胞肺癌患者、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变的IIIB/IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在国内申报上市方面，阿替利珠单抗两个受理号（JXSS2000032/JXSS2000033）的上市申请均已被NMPA纳入到了优先审评名单中，其相应临床适应症的上市进程加速，未来在中国市场将会见证阿替利珠单抗更多的新适应症，市场增长潜力巨大。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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来源：CPhI制药在线

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