汤继亮：谈制药行业仪表与阀门的卫生型标准
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姓名：汤继亮上海医药工业研究院研究员
专业：医药自动化和信息化工程研究与设计
专家简介
●原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家
●原北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授
●原华东理工大学GMP研究生班客座教授
●国家工业信息化部智能制造专家库专家
●中国化学制药工业协会智能制药装备专委会专家
●中国医药设备工程协会专家委员会委员，
自动化技术专业委员会专家
●中国中药协会中药新技术专业委员会专家组专家
●中药智能制造专业委员会专家
●工业控制系统信息安全产业联盟专家委员
●中国电子学会两化融合技术体系工作委员会（筹）委员
●上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家
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智能制造
遵照《中国制造2025》规划中所提出的“立足当前，着眼长远”原则，参照《智能制造工程实施指南（2016-2020）》推荐的智能制造新模式及其关键要素的要求，制药行业智能制造的重点任务主要是制药装备的智能化、药品生产过程智能化、制药装备制造过程的智能化、药品研发管理和服务的智能化，等等。而这些智能化的目的就是要在制药工业领域培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。
仪表与阀门
虽然制药行业的仪表与阀门是制药装备智能化不可或缺的重要部分，但是制药行业的GMP规范或GAMP指南都不是针对仪表和控制阀本身的规范和标准，对与药品质量相关的物料和环境直接接触的仪表或控制阀有满足卫生型和无菌要求之外，并没有提出其它比较直接和完整的要求。许多供应商和用户对所谓卫生型和无菌要求缺乏认识，对国外的有关标准缺乏真正的了解。
卫生型传感器、检测仪表和手自动一体两用执行阀门的研制与开发将是实现制药行业真正智能制造的重要课题。
“卫生型”和“无菌型”概念
1. 卫生型(Hygienic，Sanitary )：
● 源自：食品行业（包括饮料乳制品业等）
●目的：确保食品药品的卫生和安全，确保所有与食品药品相关的元素（包括原料、辅料、中间品和成品等）不会通过接触的设备（包括生产加工设备、仪表、阀门等）、器具、管道和环境与有毒、有害、有污染的物质成分或不适合混淆的物质接触和相混。
2. 无菌型(Aseptic)：
●目的：确保没有有毒、有害微生物和细菌存在、生长和进入器具与设备的条件。
●要求：除了有一般的卫生型要求之外，还有：
▲ 材料和结构方面：满足密封隔离性能和具有耐高温灭或化学灭菌消毒的性能和条件。
▲ 结构和安装使用方面容易灭菌消毒（在位消毒CIS）和不允许有灭菌消毒的死角。
仪表和阀门设备通常是称为卫生型，较少被称为无菌型。
● 要求：对有可能与食品药品直接接触的设备、器具、管道与及其元部件在以下方面都有着一系列所谓的卫生型要求。
▲ 材料方面：无毒无害性
▲ 结构方面：表面光洁、无死角，不易积垢残留、不易污染，容易冲洗和拆洗（常采用快开卡箍接口）、容易灭菌消毒
▲ 加工方面：焊接性、光洁度
▲ 洁净处理方面：清洁剂、容易清洁、在位清洁（CIP）
卫生型标准问题
目前国内还暂时没有专门的卫生型标准，制药行业对卫生型设备、仪表、产品、部件的卫生型认证，主要还是依据3个卫生型国际标准：
● 美国3-A卫生标准公司负责制订：
《3-A卫生型标准（3-A Sanitary Standards）》
● 欧洲卫生工程与设计组织负责制订：
《EHEDG 标准指南》(EHEDG Guidelines)；
● 美国机械工程师协会负责制订的：
《生物加工设备BPE卫生型标准》( Bio processing Equipment)与ASTM E2500 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》
卫生型标准应用注意问题
● 一般来说，目前仪表设备通常是称为卫生型，较少被称为无菌型，但对于用于无菌药品生产场合以及与无菌药品直接接触的仪表设备，除了一定有卫生型要求之外，往往还特别强调严格灭菌和密封隔离等防染菌的要求。
● 我国目前暂时还没有自己的卫生型产品标准，也缺少比较权威的认证机构，国产仪表和控制阀产品大多还缺乏严格的卫生型产品认证，选用这类产品时需要从卫生型机理、现场使用经验和现场实际要求和效果方面做认真和慎重的评估。
● 即便我们在采用已经取得国外认证（包括3-A等）的卫生型产品时，也依然要注意在实际应用中是否真正满足卫生型要求。（如目前的球阀，因其阀座内侧是无法真正清洗干净的，因而是不符合卫生型要求的。）
● 另外，在有关卫生型标准中对仪表和阀门的选用、安装也特地作了许多有关具体规定。
►用于制药场合, “仪表传感器部分应尽可能小些， 仪表应有完整的卫生型配件，不合格的螺纹和卡箍应改为符合卫生级标准”（ SD-4.1.1 )
►仪表在设备上的安装:“除非仪表本身要求，所有的仪表探头与侧壁安装口都应成倾斜角度”（ SD-4.7.2）。
►仪表传感器在管道上的安装尽可能与流体管道成侧“T ”关系，流体以侧进往下流，传感器从上往下插。（BPE标准：图SD-6）
国产卫生型压力变送器
卫生型压力变送器，常被称为卫生型压力传感器，是为了确保食品药品的卫生和安全，确保食品药品不会通过接触的压力变送器与有毒、有害、有污染的物质成分或不适合混淆的物质接触和相混，与食品药品直接接触的压力变送器的材料、结构、性能、加工（如焊接、抛光等）、洁净处理等方面都有着一系列的卫生要求，满足这些特殊要求就是卫生型压力变送器/卫生型压力传感器。
LEEG卫生型单晶硅压力变送器满足以下一系列卫生要求：在材料无毒无害性要求方面，包括：根据不同条件要求选用不同等级不锈钢材料（304L、316L、410、409、329）；所选用的各类聚合材料、各类橡胶弹性体材料、粘合剂、润滑剂、测量传导液材料、热隔离材料、外镀材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分渗出或渗入等；结构方面要求表面光洁、无死角，不易积垢残留、不易污染，容易冲洗（常采用快开卡箍接口）和容易灭菌消毒等；防染菌防污染方面要求有严格的密封隔离，防有毒、有害和污染物进入和泄出、耐高温消毒灭菌；加工方面要求有一定的光洁度和焊接性；维护方面要求有合适的清洁剂、内外表面容易清洁、便于在位清洁（CIP）和在位灭菌（SIP）等。
关于LEEG
上海立格仪表有限公司
（展位号：N1P20 ）
上海立格仪表有限公司（LEEG）致力于为工业自动化领域提供性能卓越的测控仪表，实现测量与控制过程更节能，更环保，更安全。作为一家充满创造力的测控仪表解决方案提供商，立格仪表秉持以科技、创新、专业为核心理念，竭力用高品质的产品和服务，持续为客户创造价值，助力客户取得非凡成就。
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