解读 | 注射新冠疫苗出了事怎么办？据疫苗管理法等政策解读

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 图1 当前新版国家疫苗管理法截图

2020年初正式施行的《中华人民共和国疫苗管理法》是我国首部疫苗管理的专门立法，其设立的目的为解决疫苗管理中存在的突出问题。该法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。该疫苗管理法被称作史上最严格的疫苗法律。疫苗监管实行"四个最严"要求。《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日经全国人大常委会审议通过，于2020年初起正式施行。疫苗管理法对涉及疫苗质量、预防接种异常反应相关补偿赔偿工作作了明确细化的规定。

最近，新冠疫苗的研发箭在弦上，即将在全球范围内开始预防接种。那么，人们最关心的就是关于疫苗中很重要的问题——接种疫苗出现了不良反应，如何处理呢？如果出现不良反应的患者能接受到哪些赔偿呢？

疫苗接种以后的不良反应，有6种情况排除在外，并分为两种类型

根据疫苗管理法第六章的规定，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。这里面明确说明了6点内容不是预防接种的异常反应类型。这6点内容包括：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量问题给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

简单总结一下，就是疫苗质量的因素不算，人为的因素不算，心理的因素不算，原有基础疾病的不算，违规操作的不算。值得指出的是，这里还有更重要的一点——疫苗特性引起的接种后一般反应，这个不属于异常的接种反应。但是，应该是属于一般的不良反应。由此，我们将疫苗接种以后的不良反应分为一般的不良反应和异常的不良反应，以后分别讨论。

       图2 某蛋白类药品的不良反应和禁忌症描述示例

对于一般的不良反应，能忍就忍，多数情况下协商处理

那么，在我们合法合规的，遵照标准操作流程接种了疫苗以后，如果发生了不良反应。这些一般类型的不良反应，往往包括恶心，呕吐和轻微发热等常见的征兆，这些情况也往往写进了该疫苗的药品说明书中，其中可能明确都写了这些具体不良反应类型和发生率。这种情况，一般扛一扛，也就过去了。比如呕吐这种不良反应，可能就是第一次注射的时候发生，再重复注射的时候，人体就耐受了，就再也不会发生了。还有，对于一些类似过敏的反应，可能是具有较高的风险的。这种情况下，一般在疫苗注射的单位，都要求在疫苗注射的半个小时或一个小时以内，不要离开注射的房间，在旁边等候观察自己是否正常，如有异常可以迅速得到救治，尤其是一些急性的过敏类反应，如患者能及时得到救治，总体风险不大。

那么，由此产生的急救费用，由谁来承担呢？这时，首先要证明疫苗接种的单位操作流程无过错，如果有过错，必须赔偿；例如：该疫苗接种前要求必须进行皮试，但是该单位没有皮试而直接进行了注射等。依据《疫苗管理法》第九十六条第二款规定:"疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任"。另一方面，如果注射单位无过错，那么一般来说相关的治疗费用由个人和注射单位还有疫苗厂家共同承担。各个部分的具体费用承担的比例，没有十分明确的配比，一般大多由友好协商解决。

构成预防接种异常反应，多种补偿机制来分担风险

构成预防接种异常反应的，依据《疫苗管理法》第五十六条就预防接种异常反应规定了补偿机制来分担风险。构成预防接种异常反应的，依据《疫苗管理法》第五十六条就预防接种异常反应规定了补偿机制来分担风险，对属于预防接种异常反应或者不能排除预防接种异常反应的，给予补偿，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法，这种均属于无过错的补偿机制。具体来说，就是你虽然无过错，但是仍旧需要补偿对方。其详细的规定如下：第一，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。划重点，这里的免疫规划疫苗，代表的是国家强制接种的免费疫苗，未来的新冠疫苗可能属于这种类型。第二，接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用（自费疫苗），由相关疫苗上市许可持有人承担（一般来说，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。类似汽车交强险）。第三，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。如果一旦发生疫苗注射以后偶合导致患者死亡，这种情况就要打官司了。看图3中最新的判决可以知道，该案例 最终二审维持原判，政府予以58万元补偿款后疫苗相关公司不承担责任。

       图3 疫苗注射致死怎么办?来看法官怎么判

小结

关于疫苗不良反应的赔付问题总结如下：如果发生常见的不良反应，能忍一忍就过去了，就过去了；不能忍受的，需要治疗的，大家一起来，协商解决。对于发生了异常的特殊的不常见的不良反应，如果是免费疫苗可以找国家索赔，自费疫苗可以找疫苗的生产公司索赔。作为补充，你还可以在接种疫苗之前买个保险，由保险公司来赔付。当前疫苗管理法对涉及疫苗质量、预防接种异常反应相关补偿赔偿工作作了明确的规定，但是一些细化的规则可能还需要进一步的政策推进。     

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来源：CPhI制药在线

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