审批 | 安进卡非佐米即将在国内获批，百济神州拥有中国权益

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近日，安进多发性骨髓瘤药物「注射用卡非佐米」的上市申请（相关受理号为JXHS1900150）在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批。

卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）是一款蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体可以分解受损或不再需要的蛋白，对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。研究发现，多发性骨髓瘤细胞会产生大量异常蛋白，抑制蛋白酶体会让其不堪重负而崩溃、死亡。

Carfilzomib由Proteolix 开发，后被Onyx Pharmaceuticals收购，2013年安进斥资104亿美元收购Onyx Pharmaceuticals时获得该药。自2012年7月被FDA加速批准上市后，Kyprolis已经获批多项适应症，包括：（1）单药用于先前已接受过至少2种药物治疗但复发（包括Velcade和Thalomid）的MM患者；（2）联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone）（即KRd组合）用于既往已接受1-3线治疗的复发性MM患者；（3）联合Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）和地塞米松用于先前已接受过1-3种疗法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA还批准了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2剂量Kyprolis联合地塞米松用于治疗R/R MM。此外，Kyprolis联合Darzalex和地塞米松（即（DKd）方案）治疗R/R MM的补充新药申请目前美国接受审查。

据安进财报，Kyprolis上市后销售额逐年攀升，2019年突破10亿美元成为重磅产品。不过2020年该药的销售额增长明显变缓，不知是否是受新冠疫情的影响。

在国内，Kyprolis的上市申请于2019年11月被CDE受理，如今该上市申请进入行政审批阶段，预计很快将正式获批。值得一提的是，2019年11月，安进与百济神州达成战略合作，授予百济神州在中国开发和商业化Xgeva（地舒单抗）、Kyprolis（卡非佐米）和Blincyto（倍林妥莫双抗）权利，其中地舒单抗和倍林妥莫双抗均已在国内正式获批。

据insight数据库，目前国内已有企业开始布局卡非佐米仿制药市场，大多已被批准临床，泰格医药进展较快，处于III期临床阶段。

说到蛋白酶体抑制剂，目前国内已经批准了2款，即硼替佐米和伊沙佐米，目前这两款药物均已进入国家医保。

原研硼替佐米（bortezomib，Velcade）由Millennium Pharmaceuticals开发，后被武田收购，2003年在美国获批，2005年在国内获批，商品名为万珂，获批的适应症除了MM，还有套细胞淋巴瘤。Velcade是目前销售额居高的一款蛋白酶体抑制剂，2019年销售额达18.38亿美元。目前国内豪森药业、齐鲁制药、正大天晴、南京正大天晴、先声药业等8家企业先后取得硼替佐米仿制药生产批件。

原研伊沙佐米（ixazomib，Ninlaro）由武田开发，2015年在美国获批，2018年4月在国内获批，商品名为恩莱瑞，获批的适应症仅有MM。

此外，我国还自主开发了新的蛋白酶体抑制剂，如宁波圣健生物医药CX13-608（II期临床）、正大天晴的TQB3602（I期临床）。

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来源：CPhI制药在线

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