直播报名 | MAH委托CMO生产的要求和检查实践
点击上方蓝字| 关注CPhI制药在线
随着我国《药品管理法》、《疫苗管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，在药品生命周期全过程对于药品上市许可持有人（MAH）的要求和规范越来越明确。越来越多的研发型企业、集团企业、生产企业成为MAH，但是对于MAH委托CMO企业的要求，仍有现实存在的各种问题。
为了解决企业难题，针对MAH对CMO的管理要求，特别是与CMO签订的委托协议的要求，CMO获得生产许可证的条件要求，跨境委托的法规要求，MAH变更生产场地、变更CMO企业的要求，智药商学院特举办本次直播讲座，邀请多个省局和地方局的GMP培训讲师李宏业老师，于8月26日19:30全面解析MAH委托CMO生产的法规要求和检查实践。期待您的参与！
直播安排
主题：MAH委托CMO生产的要求和检查实践
日期：2021年8月26日（周四）
时间：19:30-21:00
讲座大纲
1. 国内MAH法规要求解读，特别是委托生产的CMO要求解读；
2. MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；
3. CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；
4. 跨境委托的法规要求；
5. MAH变更生产场地、变更CMO企业的要求。
听课人群
MAH制药企业总经理，质量总监，生产和质量负责人，QA人员，QC人员，生产质量管理各级人员，CMO生产企业的质量经理，生产人员，各级管理人员等。
讲师简介
李宏业
制药工程硕士班GMP课程讲师/药监局培训讲师
李宏业，北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；160余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
报名方式
扫描下方二维码
报名直播讲座
早鸟价：19元（原价：49元）
扫描下方二维码，添加小助手微信，
回复“MAH”，加入智药商学院社群
VIP会员
购买VIP会员年卡，全年课程免费观看
智药商学院
制药行业知识分享生态圈
制药工业体系的建设与不断完善推动着制药行业持续的知识更新与技术迭代，也促使了制药人士对终身学习的迫切需求。制药在线依托网站平台十年来积累的丰富经验与深厚资源，对现有会议产品“制药大咖说”、“CPhI制药培训+”、“CPhI开讲啦”进行资源整合，同时针对企业外贸获客的需求，新推外贸培训课程“7点课堂”，升级打造为“智药商学院”。作为专业的会议与课程提供方，“智药商学院”将为广大制药行业人士创建社交、学习、分享场景，构建制药行业知识分享生态圈。
课程咨询：张女士
电话：021-33392443
邮箱：Carina.Zhang @imsinoexpo.com
商务赞助：沈女士
电话：021-33392534
邮箱：miranda.shen@imsinoexpo.com
智药商学院
近期直播课程推荐
点击“阅读原文”报名智药商学院直播课！